Protonová terapie se rozvíjí ve světě značným tempem a přibývají data poukazující na její mimořádný přínos v léčbě onkologicky nemocných. Proto ASTRO, Americká společnost radiační onkologie, zveřejnila 20. května 2014 nové doporučení pro plátce péče týkající se úhrad protonové terapie v USA (ZDE).
Kromě popisu metodických a technologických požadavků na správné provádění protonové radioterapie obsahuje dokument i definici nutných dokumentů, které mají být poskytnuty plátcům péče k posouzení úhrady. Mezi tyto dokumenty patří lékařské zdůvodnění indikace, doložení ozařovacího plánu, včetně detailů souvisejících s modulací ozařovacího pole, popis technik dodání dávky, včetně popisu použité fixace a IGRT technologie, a verifikace ozařovacího plánu nezávislým fyzikálním měřením. Je zřejmé, že plátci péče musí být velmi dobře orientováni v problematice radioterapie protonové radioterapie, aby mohli validně dokumentaci posoudit.
Co je však nejdůležitější, je doporučení indikací vhodných k protonové terapii. ASTRO nejprve definuje obecné podmínky toho, kdy může být protonová radioterapie vhodná. Zde uvádí, že protonová radioterapie je odůvodněna v situacích, kdy zdravé tkáně nemohou být adekvátně chráněny fotonovou radioterapií, a toto chránění představuje klinický přínos pro nemocného. Jako příklady takových situací uvádí:
- Lokalizaci cílového objemu v těsné blízkosti jedné nebo více kritických struktur a nutnost dosažení strmého dávkového gradientu, aby se vyloučilo překročení tolerančních dávek na kritické struktury;
- Situace, kdy je žádoucí snížení nehomogenity dávky ve velkých léčených objemech a eliminace „hot-spots“ v léčeném objemu, aby se snížilo riziko excesivní časné a pozdní postradiační toxicity;
- Situace, kdy fotonové techniky zvyšují pravděpodobnost klinicky významné toxicity pro zdravé tkáně díky překročení tolerančních parametrů souvisejících s integrální dávkou;
- Radioterapie dříve ozářené oblasti, u které musí být dávková distribuce v nádoru nežádoucím způsobem redukována v důsledku nutnosti dodržení tolerančních dávek.
ASTRO výslovně uvádí, že pro schválení úhrady je nutné, aby ve všech těchto situacích byl ozařovací plán, resp. dávkově-objemový histogram, významně lepší pro protony než pro fotony. Jednoznačně tedy doporučuje srovnání ozařovacích plánů pro fotonovou a protonovou radioterapii jako rozhodující nástroj pro schválení úhrady.
Na základě výše uvedeného obecného návodu dělí indikace na dvě skupiny – první skupina zahrnuje indikace, u kterých je použití protonů podporováno u vysokého procenta případů a druhá zahrnuje indikace, kde je protonová terapie indikována za určitých podmínek a s povinností sběru dat o její účinnosti (CED – Coverage with Evidence Development).
První skupina zahrnuje:
- oční nádory
- nádory baze lební
- primární nebo metastatické nádory páteře, u kterých nemůže být dodržena toleranční dávka na míchu
- primární hepatocelulární karcinom
- nádory dětského věku (jak kurativní, tak vybrané paliativní indikace)
- radioterapie u nemocných s genetickými syndromy vyžadujícími minimalizaci ozářeného objemu.
Druhá skupina indikací vyžaduje splnění obecných podmínek a zároveň zařazení nemocných do klinické studie nebo multiinstitucionálního registru splňujícího požadavky Medicare na CED. V takových případech doporučuje úhradu u následujících indikací:
- nádory hlavy a krku
- nádory hrudníku
- nádory dutiny břišní
- nádory pánve
Pro karcinom prostaty trvá ASTRO na svém předchozím vyjádření, které zdůrazňuje potřebu dobře navržených registrů a studií, které zrychlí sběr dat o účinnosti a bezpečnosti protonů v této indikaci. ASTRO zdůrazňuje, že primární léčba karcinomu prostaty má být prováděna v USA pouze v rámci registrů nebo prospektivních trialů.
V doporučení je ještě uvedeno, kdy protonová radioterapie hrazena být nemá. Sem patří:
- situace, kde protonová radioterapie nemá klinickou výhodu před terapií fotonovou, která nabízí dobré klinické výsledky a nízkou toxicitu léčby;
- urgentní stavy v radioterapii, jako je míšní komprese, syndrom HDŽ, obstrukce dýchacích cest a krvácení;
- Nemožnost technicky vyřešit pohyby ložiska;
- Paliativní léčba, při které jsou dodrženy dávkové limity.
Stručně řečeno, ASTRO doporučuje úhradu protonové péče prakticky u jakéhokoliv nádorového onemocnění, pokud jsou splněny obecné podmínky významně lepšího ozařovacího plánu přinášejícího klinický benefit pro pacienta a zároveň je z důvodu sběru dat o účinnosti a bezpečnosti léčby pacient zařazen do klinické studie či registru. Jasně definuje i několik situací, kdy tato léčba význam nemá, které jsou buďto jasnými paliativními indikacemi, nebo – opět na základě srovnání – stavy, kdy protony nenabízí lepší ozařovací plány a tedy klinickou výhodu. Zdůrazňuje koncept CED – tedy hrazení léčby se sběrem dat, nikoli randomizované studie.
V době vzrušených debat o indikacích protonů by stálo za úvahu převzetí modelu úhrad ze země mající s protonovou terapií nejdelší zkušenosti. Uvedený postup se zcela shoduje s tím, co v pražském protonovém centru navrhujeme a co považujeme za nejlepší možný přístup. To, že jsou protony bezpečné, víme již dlouho z radioterapie například chordomů či dětských malignit. Že mají významné dozimetrické výhody proti fotonům, které se s vysokou mírou pravděpodobnosti odrazí klinicky, víme též. Zbývá definovat co nejlépe indikace, kde je tato výhoda největší, a které se časem přesunou do první skupiny indikací, tedy do indikací medicínsky nezbytných. To bez srovnávání ozařovacích plánů, sběru dat, a léčby nemocných, bohužel nelze.
MUDr. Jiří Kubeš, Ph.D.
hlavní lékař protonové terapie PTC Praha
autor: Proton Therapy Center
