Děkuji za slovo. Vážený pane předsedající, kolegyně, kolegové. Dovolte mi, abych vás ve stručnosti provedl druhým čtením u obou těchto sněmovních tisků. Dovolte mi tedy, abych zde uvedl obsah návrhu zákona o zdravotnických prostředcích.
Především chci zdůraznit, že stěžejní část návrhu představuje adaptaci českého právního řádu na některá nařízení Evropského parlamentu a Rady. Toto nařízení bylo spolu se svým dvojčetem, které se týká diagnostických zdravotnických prostředků in vitro přijato na evropské úrovni ve snaze zajistit vyšší míru bezpečnosti používaných zdravotnických prostředků, a tím i bezpečí pacientů, a to v rámci celé Evropské unie.
Návrh zákona tedy v návaznosti na toto nařízení má za úkol adaptovat český právní řád na unijní pravidla, především je třeba zrušit duplicitní národní úpravu. Dále pak s ohledem na nařízení návrh upravuje zejména otázky kompetenční, kdy určuje jednotlivé vnitrostátní orgány, zejména pak Státní ústav pro kontrolu léčiv jako dozorové orgány, či je pověřuje výkonem pravomoci daných každému členskému státu nařízením. Návrhem jsou upravovány podrobně povinnosti jednotlivých typů hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků stejně jako otázky označování zdravotnických prostředků a jejich identifikace. Dále je stanovena nová úprava průběhu klinických zkoušek, dozoru nad trhem a systému vigilance. Nevím, jestli se to takhle čte, omlouvám se.
V neposlední řadě pak, aby bylo možno dostát povinnosti České republiky jako členského státu Evropské unie je třeba zajistit vynutitelnost pravidel stanovených nařízením, a to vymezením jednotlivých skutkových podstat přestupků. Předkládaný návrh tak zajišťuje, by celoevropská pravidla, stanovovaná zejména s cílem zajistit bezpečnost pacientů, byla vynutitelná i na území České republiky. V rámci vnitrostátní právní úpravy je pak třeba nad rámec uvedeného unijního nařízení komplexně upravit otázky předepisování, výdeje, používání nebo servisu zdravotnických prostředků. Návrh byl projednán výborem pro zdravotnictví, který je na svém jednání dne 9. září tohoto roku podpořil a doporučil ke schválení. Děkuji za pozornost.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: PV
