Senát tento týden (14. 12. 2016) s několika změnami akceptoval návrh novely zákona o léčivech, jehož cílem je kromě nutné adaptace nařízení EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků především omezování tzv. reexportů léčivých přípravků. „Léčivé přípravky musí být v prvé řadě dostupné pro pacienty v České republice, zájem pacienta musí být jednoznačně nadřazen zájmu reexportérů,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík.
Navrhovaná úprava zákona o léčivech se týká následujících dvou oblastí:
-
Adaptace unijního nařízení č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků
V rámci návrhu je mj. konstituována nová nezávislá etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Za stávajícího právního stavu vznikají etické komise při jednotlivých poskytovatelích zdravotních služeb a jejich nezávislost tak lze ve vztahu k tam probíhajícím klinickým hodnocením zpochybnit. Dále se zakotvují související podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území ČR a vypouštějí se ustanovení zákona, která jsou v rozporu či duplicitní ke zmíněnému přímo použitelnému nařízení. - Zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice
V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky. Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku a tím k ohrožení jejich dostupnosti pro české pacienty, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam, a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ten vzniklou situaci posoudí a shledá-li to odůvodněným, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět pro vydání opatření obecné povahy, kterým se omezí či zakáže distribuce předmětného léčivého přípravku mimo území České republiky. V mezidobí od oznámení do rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nejdéle však po dobu 15 dní, platí pro distributora zákaz zamýšlenou distribuci do zahraničí provést.
„Je třeba zdůraznit, že zakotvení systému omezení či zákazu tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží,“ podotkl dále ministr Miloslav Ludvík.
Ve smyslu výjimky obsažené v čl. 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o proporcionální, výjimečné, nikoliv plošné, opatření, které má sloužit k ochraně zdraví pacientů tak, aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků pro poskytování zdravotních služeb.
Díky dobré vůli senátorů se do zákona již nyní dostala možnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv ověřovat totožnost lékařů a pacientů v základních registrech, což napomůže lepšímu fungování systému elektronických receptů. Tuto změnu vítáme, neboť vychází vstříc potřebám Ministerstva zdravotnictví. Další dílčí změny schválené Senátem nijak nebrání hlavnímu cíli, pro který byl zákon navržen, tedy především pro zajištění dostupnosti potřebných léků pro české pacienty.
Senát včera také projednával návrh novely zákona č. 95/2004 o vzdělávání lékařů. Tuto normu Senát vrátil k projednání zpět do Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR ve znění schváleném poslanci.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: PV
