Sledování bezpečnosti v České republice je jednou z kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Rozhodnout, zda existuje kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku je bez dostatečného množství získaných dat (s ohledem na konkomitantní terapii, průběh onemocnění, současně probíhající onemocnění atd.) velmi obtížné. Je možné, že se se stejnou reakcí setkali i jiní zdravotničtí pracovníci a poslali hlášení, a právě kumulace počátečních podezření dává v čase vzniknout farmakovigilančnímu signálu.

Pokud další ověření farmakovigilančního signálu ukáže, že byl objeven možný nový nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější než bylo dosud známo, jsou aktualizovány texty doprovázející přípravek (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace). Aktualizované texty jsou dostupné v databázi léčivých přípravků na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz). Nejvýznamnější bezpečnostní informace jsou také uvedeny v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv, který také najdete na www.sukl.cz.

Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivém přípravku po jeho uvedení na trh jsou zdravotničtí pracovníci a pacienti. Povinnost nahlásit závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek danou zákonem o léčivech mají lékaři, farmaceuti a jiní zdravotničtí pracovníci, držitelé rozhodnutí o registraci přípravku a další provozovatelé (např. distributoři).

Je vhodné hlásit jakékoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku. Hlaste i zneužití nebo zneužívání, předávkování, nebo máte-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost přípravku.
Neočekávaný nežádoucí účinek je takový nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.

Závažný nežádoucí účinek je každý (tedy i ten který je uveden v souhrnu údajů o přípravku) nežádoucí účinek, který má za následek úmrtí pacienta, ohrožení života, vážné poškození zdraví, trvalé následky, hospitalizaci nebo její prodloužení, vrozenou anomálii u potomků či jiné závažné důsledky, kam lze např. počítat i omezení schopností.

Hlaste všechno, co považujete za neobvyklé nebo odlišné. Při hlášení podezření na nežádoucí účinek nemusíte být přesvědčeni o tom, že nežádoucí účinek byl způsoben lékem.

Na formulářích pro hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku. Všechny informace potřebné pro hlášení najdete na adrese www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. K hlášení můžete použít inovovaný elektronický online formulář, na stejné adrese je také k dispozici ke stažení papírový formulář pro hlášení nežádoucího účinku. Vytisknutý a podepsaný formulář zasílejte na adresu Oddělení farmakovigilance Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Formulář vám také rádi zašleme zdarma poštou.

Výsledky farmakovigilanční činnosti odrážejí zejména ve změnách souhrnů údajů o přípravku a příbalových informačních letáků, kam jsou vkládány nové poznatky o bezpečnosti léčiv. SÚKL dále na konkrétní rizika spojená s podáváním léčivých přípravků informuje lékaře a lékárníky pomocí přímo zasílaných dopisů. Všechna bezpečnostní upozornění jsou zároveň okamžitě publikována na webových stránkách SÚKL, odkud je lze odebírat emailem nebo pomocí kanálu RSS. Jako jeden z prostředků předávání informací z farmakovigilančního systému odborníkům SÚKL již od roku 2007 také vydává informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv, který od tohoto roku bude vydáván pravidelně jako čtvrtletník. Ve zpravodaji najdete nejen aktuální bezpečnostní informace z České republiky, ale díky mezinárodní provázanosti farmakovigilančních systémů i z Evropské unie a dalších zemí.


Více informací získáte zde:

• Webové stránky SÚKL: www.sukl.cz
• Vše potřebné k hlášení nežádoucího účinku: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
• Důležitá upozornění a informace – Nežádoucí účinky léčiv: http://www.sukl.cz/nezadouci-ucinky-leciv,
• Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv: http://www.sukl.cz/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj