Aktuálně se projednává Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích v Evropském parlamentu. Můžeme se domnívat, že zde existují souvislosti? Jde o náhodu nebo o cílenou kampaň podporující návrat k byrokratické mašinérii při schvalování vstupu nových výrobků na trh?
Z dostupných informací se jeví, že ony "neschválené kloubní náhrady" představovaly pouze drobné změny, proto výrobce nepovažoval za nutné, aby výrobek procházel nanovo celým schvalovacím procesem. Podobně se v minulosti implantovaly čtyřem pacientům i kovové hřeby na léčbu zlomenin, nicméně v několik let vyvíjené antibakteriální povrchové úpravě, která představuje ve vývoji implantátů výrazný posun vpřed.
V Evropském parlamentu je momentálně projednáván dokument Nařízení Evropské Unie o zdravotnických prostředcích. Od konce devadesátých let platí v členských zemích EU pro zdravotnické prostředky tzv. nový přístup. Místo schvalování výrobků v jednotlivých zemích, se zdravotnické prostředky nově dostávají na trh postupem, který se nazývá "Posouzení shody se základními požadavky".
Zatímco návrh Evropské komise počítal s pokračováním systému Notifikovaných osob, zpravodajka parlamentního výboru ENVI - Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin - paní Dagmar Roth-Behrendt ve svém stanovisku žádá o zavedení centralizovaného schvalovacího procesu pro inovativní výrobky třídy III (tedy zcela nových implantátů) a decentralizované schvalování v jednotlivých zemích pro všechny ostatní výrobky třídy III.
Jde v podstatě o posun k centralizovanému byrokratickému řešení a opuštění decentralizovaného tzv. "nového přístupu" notifikovaných osob. Na evropské úrovni by tento proces měla administrovat Evropská léková agentura (EMA). Protože centralizovaný proces nebude znamenat nic než trychtýř, dojde k výraznému zpomalení přístupu na trh zdravotnických prostředků bez měřitelného efektu na bezpečnost pacientů. Tento systém funguje například ve Spojených státech, kde přístup nových technologií na trh je o cca 2 – 3 roky opožděn oproti EU a to bez prokazatelně vyšší úrovně bezpečnosti pro pacienty.
Notifikované osoby v Evropské Unii pouze za rok 2012 vydaly kolem 500 certifikátů pro výrobky třídy III (implantátů) z celkových kolem 2700, tedy hrubě asi jednu pětinu všech. Zatím EMA vydala kolem 700 schválení na léčivé přípravky za celou svou existenci od roku 1995! Tím je naznačeno, co by znamenalo centralizované schvalování byť pouze těch "nejinovativnějších" zdravotnických prostředků. Nejenom pro dostupnost medicínsky pokrokových metod, ale i z ekonomického pohledu. „Francouzský případ kloubních implantátů nerozporuje principy fungování Notifikovaných osob a institutu Posouzení shody. Existující systém potřebuje spíše kultivovat než zničit,“ upozorňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed.
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva
_profil_top.jpg)
