Na 600 zdravotnických odborníků vybraných napříč Evropou vytvoří 21 malých komisí, které budou o vstupu nových výrobků rozhodovat. Navrhovaný systém nepovede ke zvýšení bezpečnosti zdravotnických technologií, což byl primární záměr. Jedná se tedy jen o politické cvičení, které zaměstnává pozornost evropských legislativců?

Moderní medicínu si dnes bez zdravotnických prostředků nedovedeme představit. Pryč je doba, kdy se léčilo doslova holýma rukama. Zdravotnickým prostředkem je v nemocnici kromě nábytku téměř vše - od rukavic po inzulinové pumpy, kardiostimulátory, defibrilátory. Setkáme se s nimi v oblasti diagnostiky, prevence, monitorování i léčby. Číslo 50 000 představuje přibližnou šíři sortimentu zdravotnických prostředků, které se na evropském trhu vyskytují a novou legislativou budou zasaženy.

„Duplicitní kontrola na vstupu nových výrobků na trh není to, co pomůže zvýšit bezpečnost pacientů. Již dnes fungují dostatečná opatření, která zajišťují vstup jen bezpečným a kvalitním technologiím. Abychom předešli trestným činům, jako v případě prsních implantátů PIP, potřebujeme systém namátkových kontrol, které by adresně odhalil nesrovnalosti a sjednal náležitou nápravu. Průmysl navrhuje efektivní způsob zvýšení bezpečnosti - zavedení unikátního systému identifikace zdravotnických prostředků, který by zlepšil označení výrobku a zprůhlednil klinická data,“ upozorňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed.

Co očekávat v případě, že Evropský parlament definitivně přijme novou koncepci pro vstup nových výrobků na jednání, které je plánováno na 21. nebo 22. 10. 2013:

1/ zdržení vstupu nových život zachraňujících technologií na trh o 3 až 5 let. Vlivem složité administrativy a přehlcení testovacích autorit se pacienti dostanou k novým technologiím se zpožděním. Budeme na tom jako lidé v Americe, kde přibližně 7 milionů pacientů čeká na moderní život zachraňující léčbu, kterou mají pacienti v Evropě již k dispozici,