U léčivého přípravku ZODAC, tbl.flm., registrační číslo 24/648/99-C, SÚKL kódy 66030, 5496, 99600, 5499, dochází k této změně způsobu výdeje:
z dříve:
velikost balení 5, 7, 10, 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet – výdej možný bez lékařského předpisu
na nyní:
velikost balení 5, 7, 10 potahovaných tablet (SÚKL kódy 5441, 5476, 66029) – výdej možný bez lékařského předpisu
velikost balení 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet (SÚKL kódy 66030, 5496, 99600, 5499) – výdej pouze na lékařský předpis
Způsob výdeje velikostí balení 5, 7, 10 potahovaných tablet zůstává nezměněn.
Pro velikost balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet dochází ke změně způsobu výdeje až od 1. 9. 2017. Velikost balení 100 potahovaných tablet, u které rovněž dochází ke změně způsobu výdeje, není v současné době distribuována, vydávána ani používána při poskytování zdravotních služeb.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje, že předmětný léčivý přípravek ve velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet, odpovídající údajům a dokumentaci po schválení výše uvedené změny, bude uváděn na trh až po 31. 8. 2017.
SÚKL dále upozorňuje, že velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet tohoto léčivého přípravku, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny, lze uvádět na trh pouze do 31. 8. 2017. Ostatní velikosti balení léčivého přípravku, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny, lze uvádět na trh po dobu 180 dnů od 28. 4. 2017. Distribuovat, dodávat do oběhu, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti.
SÚKL také upozorňuje na skutečnost, že léčivé přípravky musí být vydávány vždy v souladu se způsobem výdeje stanoveným v aktuálně platném rozhodnutí o registraci – to znamená, že i balení, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením změny (zde se týká velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet), mohou být ode dne 1. 9. 2017 vydávána pouze na lékařský předpis.
Výše uvedená změna způsobu výdeje vyplývá z pravomocného rozsudku Městského soudu v Praze, v důsledku kterého bylo zrušeno rozhodnutí Ústavu ze dne 27. 2. 2013, sp. zn. sukls237631/2011, o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ZODAC, tbl. flm., spočívající v převedení velikostí balení 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet na výdej možný bez lékařského předpisu.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva
