Jak se testují prsní implantáty

Rozhodnout se pro plastickou operaci prsou je pro většinu žen jeden z nejzásadnějších okamžiků v životě. Ostatně není to jen tak. Kromě finanční stránky věci, je nutné zohlednit nejen postoj partnera a případné námitky okolí, ale i zdravotní hledisko. Ano, i prsní implantáty je možné kdykoli opětovně vyjmout, a to i bez náhrady novými implantáty, tuto možnost ale dobrovolně volí jen malé procento žen. Dá se tedy předpokládat, že žena bude implantát nosit podstatnou část svého života. Proto odborníci, kromě nutnosti zvolit si certifikované a ověřené pracoviště, kde působí dostatečně zkušení a atestovaní lékaři, vyzývají i k obezřetnému a informovanému výběru „materiálu“ použitého k augmentaci prsů. „Ženy při výběru implantátu obvykle zaměřují svou pozornost na typ, tvar a především velikost implantátu. Na výsledný efekt i pooperační průběh však mají vliv i zdánlivé detaily – například povrch implantátu nebo typ silikonového gelu. Tyto parametry společně s celkovou kvalitou zpracování implantátu mohou hrát klíčovou roli na mnoho let dopředu. Při výběru implantátů je proto dobré sledovat, například i to, zda mají potřebné certifikáty. Nejlépe ten od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, tzv. osvědčení FDA, které je známkou nejvyšší kvality a bezpečnosti,“ popisuje plastický chirurg MUDr. Daniel Stehlík z Plastické chirurgie A-Z, s.r.o.

ZÁKLADEM JE KLINICKÉ TESTOVÁNÍ

Jedním z hlavních kritérií kvality prsních implantátů je jejich bezpečnost a zdravotní nezávadnost. Výplně jsou totiž v těle vystaveny působení mnoha vlivů a fyzickému namáhání – ať jde o každodenní sportování, nebo extrémní případy, jako jsou úrazy či dopravní nehody. Bezpečný implantát by totiž měl vydržet téměř jakoukoli zátěž, které by mohl být vystaven. „Implantáty, které patří k dnešní špičce a získaly certifikát FDA, procházejí povinně celou sérií zkoušek. V praxi je pak dále jejich chování průběžně sledováno v rozsáhlých studiích, do kterých jsou zapojeny tisíce žen,“ doplňuje
MUDr. Stehlík. K zásadním parametrům, které jsou v klinických studiích sledovány, patří zejména následující.

Biokompatibilita – testuje se schopnost přijetí implantátu okolní tkání bez nežádoucích reakcí na organismus. Sérii chemických testů jsou také podrobeny všechny podstatné části implantátu jednotlivě – výplňový gel i obal implantátu. Inovativní výrobci implantátů se dlouhodobě snaží maximálně přiblížit kvalitám přirozené tkáně. Součástí testů biokompatibility je také vyloučení rizik toxicity a karcinogenity.

Toxicita – testy vylučují toxicitu implantátu pro organismus, tj. že nedojde k prostupu jedovatých látek do těla ani při dlouhodobém kontaktu implantátů s tkáněmi. Nejedná se přitom o diskutované uvolňování nízkomolekulárního silikonu do těla pacientek, ke kterému dochází u všech výplní. Uvolňované množství je však u každé značky jiné. Například u prsních implantátů americké značky Mentor dlouhodobé testy potvrdily, že toto množství je milionkrát nižší než denní dávka silikonu přijímaná do těla z běžně používané kosmetiky – např. z antiperspirantů, pleťových mlék nebo vlasových šamponů a kondicionérů.

Karcinogenita – u implantátu je testováno, zda nemá schopnost vyvolávat nádorové onemocnění. Bezpečnost a zdravotní nezávadnost prsních implantátů prověřovala také řada dlouhodobých nezávislých studií, které riziko karcinogenity sledovaných silikonových prsních implantátů vyvrátily. Na tomto rozsáhlém výzkumu se mimo jiné podíleli specialisté z americké Lékařské, vědecké a vzdělávací společnosti se zkušenostmi v radiologii, ženském lékařství, neurologii, onkologii, silikonové chemii, revmatologii, imunologii, epidemiologii, vnitřním lékařství a plastické chirurgii. Jedině takto prověřené implantáty mohly později, po řadě dalších testů a studií, získat certifikaci FDA.

Zajímavost!

Právě silikonové implantáty se používají často při rekonstrukci prsu po nádorovém onemocnění. Dokonce i ženy, u kterých je riziko rakoviny prsu z důvodu dědičnosti zvýšené, podstupují mastektomii preventivně a žláza jim je nahrazena právě silikonovou výplní.

Obávaná kapsulární kontraktura

Vytvoření kapsuly je fyziologickou reakcí organismu na přítomnost cizího tělesa. Problém nastane, pokud tělo vytvoří velmi tuhou a nepřiměřeně jizevnatou kapsu kolem implantátu, a tím způsobí změnu tvaru a bolestivost prsu. Díky vývoji výroby prsních implantátů a především používáním implantátů s jemně texturovaným povrchem Siltex četnost této komplikace.

CERTIFIKÁT FDA – vodítko ke kvalitním prsním implantátům

Kvalitu a zdravotní nezávadnost prsních implantátů lze odvodit z certifikace, kterou na základě důkladných zkoušek vydává americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (Food and Drugs Administration). Tím, že zdravotnickému prostředku (např. prsnímu implantátu) vydá certifikát, FDA potvrzuje, že daný produkt splňuje všechna potřebná bezpečnostní kritéria. Aby jej získal, musí výrobce produktu předložit úřadu rozsáhlou dokumentaci o klinických testech a realizovaných studiích, které prokazují nejen to, že je produkt bezpečný, ale že zároveň účinně plní svou funkci. Díky tomu, že při plastické operaci prsou dochází k významnému a dlouhodobému zásahu do těla pacientky, jsou implantáty jako zdravotnický prostředek obecně klasifikovány kategorií 3. třídy. Ta vyžaduje jeden z nejpřísnějších schvalovacích procesů vůbec. Proto v dnešní době mají FDA certifikát pouze 3 společnosti. Na českém trhu jsou přitom pouze dvě z nich – Mentor a Allergan.

FDA – Úřad pro kontrolu potravin a léčiv je vládní agentura Spojených států amerických, resortu zdraví a služeb (United States Department of Health and Human Services), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci potravin, doplňků stravy, léčiv (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a biofarmaceutických a krevních produktů v USA.

OBAL MUSÍ VYDRŽET TÉMĚŘ VŠE

Kromě výše zmíněných testů chemicko-fyzikální povahy, procházejí produkty seriózních výrobců
i důležitými mechanickými zátěžovými testy. Velmi přísnému testování podrobují své výrobky zejména výrobci s certifikací FDA. Například výrobce prsních implantátů Mentor standardně provádí následující testy.

Testy pevnosti v tahu, kdy je obal implantátu natažen až na 450 % původní délky. Obal musí být po testu bez jakéhokoliv poškození. Kontrola správné tloušťky a stejnoměrnosti obalu implantátu, která je zárukou jeho pevnosti. U každého modelu je tloušťka odlišná. Dřívější obaly implantátů byly příliš silné, prsa tak po operaci nemusela vypadat přirozeně a na dotek byla tvrdá. S vývojem kohezivního gelu se i obal implantátu mohl ztenčit. Tloušťka dnešních obalů implantátů zaručuje přirozený vzhled i dokonalou pevnost. Obvykle se pohybuje do 2 milimetrů. Další zátěžovou zkouškou prsních implantátů je simulace autonehody. Při ní je na implantát z výšky volným pádem puštěno 4,5 kg těžké závaží.V dalším testu je implantát vystaven statickému tlaku 600kilového závaží. Implantát musí i po testech zůstat nepoškozen.

KOHEZIVNÍ GEL – ABY OBSAH IMPLANTÁTU NEVYTEKL DO TĚLA

Starší modely implantátů byly plněny tekutějším silikonovým gelem. Při protržení obalu pak docházelo k jeho vytékání do okolní tkáně. PIP implantáty byly dokonce plněny klasickým průmyslovým silikonem. Nejmodernější implantáty jsou dnes plněny bezpečným medicínským silikonem, který je tvořen kohezivními polymery. Kohezivní gel má hustší konzistenci než původní silikonové gely, a díky tomu je výrazně odolnější vůči vytékání. Ani při podélném rozstřihnutí celého implantátu nedochází k nekontrolovanému úniku gelu mimo pouzdro. Správná kohezivita gelu tak kromě bezpečnosti zlepšuje také estetické kvality, kdy implantát lépe drží tvar a současně zajišťuje přirozenou měkkost prsou. Na trhu se ale objevují i produkty vydávané za anatomické výplně, tzv. kapky, které obsahují gel s nevyhovující kohezivitou, který bohužel nezaručuje dlouhodobou tvarovou stálost. Tyto produkty ale nemají certifikaci FDA.

PŘIROZENOST

Služby plastických chirurgů již nevyužívají jen velké filmové hvězdy, jako tomu bývalo v 90. letech minulého století. Svůj vzhled si dnes přejí vylepšit ženy z různých společenských i ekonomických vrstev – 18letá teenagerka, maminka dvou dětí nebo třeba manažerka. Snahou plastických chirurgů je každé z nich doporučit vhodný prsní implantát, který nejen co nejlépe splní představy zájemkyně, ale zároveň bude vypadat přirozeně. Při výběru správné velikosti implantátu je totiž potřeba vzít v potaz tělesnou konstituci a původní velikosti poprsí. Zvlášť opatrné při rozhodování by měly být především subtilní ženy, u kterých nadměrná velikost implantátu může působit doslova jako „pěst na oko“. „Celkový dojem nových prsou je možné ovlivnit i volbou anatomického implantátu, který kopíruje přirozený tvar ženského prsu. Speciální gel, kterým jsou kvalitní anatomické implantáty plněny, jim propůjčuje stabilní tvar po řadu let. Díky pěknému přirozenému efektu obliba kvalitních anatomických implantátů roste,“ říká MUDr. Lukáš Procházka, plastický chirurg z Nemocnice Jihlava.

Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.