Audit se týkal provedení klinické studie přínosů nejmenšího kardiostimulátoru na světě Medtronic Micra. Tým profesora Neužila patří mezi úzkou špičku celosvětově nejúspěšnějších kardiocenter v oblasti přínosů, hladkého průběhu operací i následné adaptace pacientů. Podrobný audit FDA nyní zkoumal správnost realizace studie a relevantnost výsledků a pro Nemocnici Na Homolce skončil s vynikajícím závěrem.
Fungování kardiostimulátoru bylo v Praze zkoumáno v celosvětovém srovnání na velmi vysokém počtu 43 pacientů a výsledky z Homolky byly natolik mimořádné, že se je rozhodl prověřit i americký FDA. Ten u studie figuroval jako hlavní dozorový orgán. Přímo na místě ale mohl jen potvrdit data, která tým z Homolky prezentoval ve své zprávě. „Musím vyjádřit své velké díky a respekt celému našemu týmu, který byl složen ze špičkových profesionálů, což potvrzuje už to, že si nás Medtronic pro testování vybral a FDA tento výběr schválil. Navíc se nám ale podařilo skvěle obstát v celosvětové konkurenci,“ řekl k úspěchu českých lékařů profesor Neužil. „Proces auditu FDA byl nesmírně náročný a důkladný, což jsme však očekávali. Stejně tak jsem ani na okamžik nepochyboval o tom, že pan profesor Neužil a jeho tým v něm obstojí na výbornou,“ uvedl k výsledkům auditu ředitel Nemocnice Na Homolce Ivan Oliva.
Na studii společnosti Medtronic se podílelo na 70 různých institucí po celém světě, které pacientům implantovaly na 600 zařízení Medtronic Micra a následně tyto pacienty rok sledovaly. Studie se zabývala zejména dvěma hlavními tématy: bezpečností a účinností Micry. Hlavním cílem u prvního z nich bylo vyhodnocení případných závažných komplikací souvisejících s tímto kardiostimulátorem nebo jeho implantací. Hlavním cílem u druhého tématu bylo pozorování chodu přístroje v každodenní praxi. Bezpečnost Micry bude v souladu se záměrem studie i nadále sledována v dlouhodobém horizontu.
Její hlavní přínos leží podle pražských lékařů v nové technologii, která miniaturizuje kardiostimulátor a dovoluje mu fungovat bez vodičů elektrod, které se zavádějí přes podklíčkovou žílu do srdce a jsou nejslabším článkem současných kardiostimulačních systémů. „U nového miniaturního kardiostimulátoru MICRA všechny potenciální komplikace souvisejí s možným uvolněním přístroje z daného místa v srdci nebo narušením stěny srdce zaváděcím katetrem. Pro pacienta by představovaly asi nejrizikovější momenty celé implantace. Nakonec se však potvrdila funkčnost a bezpečnost nového konceptu, který navíc vzhledem k minimálnímu počtu nežádoucích komplikací výrazně zvýšil bezpečnost implantace ve srovnání s analogickými staršími přístroji,“ dodává profesor Neužil.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: MaB
