Závada v jakosti se týká jedné šarže léčivého přípravku:
Léčivý přípravek AMBROBENE sirup se používá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest a při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin. Tento léčivý přípravek je volně prodejný.
Uvedená závada v jakosti byla potvrzena německým výrobcem přípravku. Na základě aktuálně dostupných informací může být v lékárnách a u pacientů až 14 tisíc balení.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost ratiopharm GmbH, Ulm, Německo, proto přistoupil ke stažení uvedené šarže léčivého přípravku až z úrovně pacientů.
V souvislosti s touto závadou v jakosti uvedené šarže SÚKL doposud neobdržel žádné hlášení podezření na nežádoucí účinek.
Pacienti, kteří mají tento přípravek doma, by jej měli neprodleně přestat používat. Načatá i nenačatá balení je možné vracet zpět do lékárny až do 1. 10. 2017, nejlépe do té, ve které byl lék pacientovi vydán. Pacient obdrží nové balení z jiné šarže, která není závadou v jakosti dotčena.
Postup pro pacienty:
- Pokud máte doma léčivý přípravek AMBROBENE SIRUP, zkontrolujte si číslo šarže.
- V případě, že máte přípravek dotčené šarže č. S21858, neprodleně jej přestaňte používat.
- Načatá i nenačatá balení léku je možné až do 1. 10. 2017 vrátit zpět do lékárny, nejlépe však do té, ve které Vám byl lék původně vydán.
- Lékárna vám vrácená balení vymění za nová z jiné šarže, která není závadou v jakosti dotčena.
- V případě jakýchkoli problémů se můžete obrátit na zástupce držitele rozhodnutí o registraci paní Beátu Melichovou, tel.: +421 918 710 981, e-mail ZDE.
Otázky a odpovědi pro pacienty najdete ZDE
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva
