Předběžným opatřením Městského soudu v Praze ze dne 14. prosince 2015 a 11. prosince 2015 bylo SÚKL nařízeno zdržet se jakéhokoli užití některých SW aplikací.
Hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků (podle pokynu DIS-13)
SÚKL v tuto chvíli disponuje téměř kompletními daty (bez oprav chyb) o dodávkách za měsíc listopad. Hlášení o distribuovaných léčivých přípravcích za měsíc prosinec 2015 se zasílá až do 10. ledna 2016. Tato hlášení budou moci distributoři SÚKL zasílat v elektronické podobě, nikoli však přes stávající rozhraní. Podrobné pokyny zveřejní SÚKL na svých webových stránkách.
Hlášení o vydaných léčivých přípravcích (podle pokynu LEK-13)
Aktuálně nebudou lékárny údaje o vydaných léčivých přípravcích hlásit, nicméně pro SÚKL je v tuto chvíli naprosto zásadní a prvořadé hlášení dodávek distributorů, viz výše, a to zůstává zachováno. SÚKL zároveň podotýká, že data získaná z hlášení o vydaných léčivých přípravcích nebyla kompletní, jelikož některé lékárny odmítají tuto zákonnou povinnost historicky plnit. Pro SÚKL se i tak jedná o informace velmi důležité pro plnění jeho povinností, pokyny pro dohlášení údajů za omezenou dobu nefunkčnosti systému hlášení budou následně zveřejněny na webových stránkách SÚKL.
Číselníky SÚKL pro výrobce SW a CÚ
Číselníky SÚKL jsou běžně k dispozici i v jiných formátech. Aktuálně doporučujeme používat číselník KLK, dostupný na webu Ústavu ZDE, kde jsou obsaženy všechny aktuální informace o registrovaných léčivých přípravcích, o léčivých přípravcích v rámci specifického léčebného programu, potravin pro zvláštní lékařské účely, vč. pomocných číselníků.
Hlášení závad v jakosti
Služba, resp. aplikace, která byla na základě předběžného opatření soudu deaktivována, byla nadstandardní službou, která byla využívána v plném rozsahu pouze některými lékárnami a distributory, pokud měli o tuto službu zájem.
SÚKL je povinen zveřejňovat veškeré informace týkající se závad v jakosti léčiv na svých webových stránkách způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to bude činit i nadále. Kromě tohoto může kterýkoli subjekt využívat zasílání informací o závadách v jakosti prostřednictvím kanálu RSS, případně si může nechat zasílat novinky na webu SÚKL ZDE. Standardní informační povinnost SÚKL, v souladu se zákonem, tak zůstává plně zachována. V žádném případě nehrozí nebezpečí, že by se o případné závadě v jakosti nemohla odborná veřejnost či pacientská veřejnost dozvědět!
Hlášení stavu a pohybu omamných a psychotropních látek
Lékárny mohly zasílat hlášení o stavu a pohybu omamných a psychotropních látek pomocí elektronického formuláře nebo formuláře ve formátu XLS, který je možné vytisknout. Po dobu nemožnosti používat elektronický formulář pro toto hlášení budou používány formuláře ročního a mimořádného hlášení ve formátu XLS, který je dostupný na stránkách Ústavu ZDE. Vyplněné formuláře bude možno zaslat na adresu příslušného regionálního pracoviště SÚKL v písemné podobě poštou nebo elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem. Nejbližší povinnost ročního hlášení připadá na únor roku 2016.
Nahlížení do dokumentace správních řízení cen a úhrad
Byla deaktivována služba DSŘ (komunikační rozhraní pro nahlížení do dokumentace správních řízení). Deaktivace této služby nebude mít zásadní vliv na průběh správních řízení v oblasti cen a úhrad. Nahlížení do spisu bude i nadále možné pomocí webových stránek SÚKL ZDE.
Výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu
V České republice je registrováno a aktuálně obchodováno celkem 6 přípravků s obsahem pseudoefedrinu do 30 mg, z toho pouze u jednoho z nich (Panadol Plus Grip) je při jeho výdeji nutné komunikovat s Registrem pro léčivé přípravky s omezením - ten je funkční, a v tuto chvíli tedy lze vydávat i dotčený léčivý přípravek, který je dostupný v režimu volného prodeje s omezením. Dostupnost této léčby je tak pro pacienty zachována.
Centrální úložiště elektronických receptů
Vzhledem k nefunkčnosti centrálního úložiště se bude k předepisování léčivých přípravků využívat pouze listinná forma receptu. Dostupnost léčby českých pacientů tak zůstává plně zachována.
Registr pro léčivé přípravky s omezením
Na základě opatření Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 17. 12. 2015 (č. j. MZDR78837/2015-1/FAR MZDRX00SOXH0) je dočasně možné předepisovat konopí pro léčebné použití formou receptu s modrým pruhem. Opatření naleznete ZDE.
Z výše uvedeného vyplývá, že Ústav i nadále disponuje informacemi, které jsou potřebné pro zajištění jeho činnosti a následně pro zachování bezpečnosti českých pacientů, a není pravdou, že by ztrácel kontrolu nad léky.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva
