Vakcín se není třeba bát, i když mají jen podmínečnou registraci. Takový je proces, vysvětluje šéfka SÚKL

12.01.2021 18:25

Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová ubezpečuje, že vakcíny Pfizer a Moderna byly sice Evropskou komisí schváleny ve zrychleném režimu, ale jejich bezpečnost a účinnost byla řádně zajištěna. „Ten proces je tak rychlý, protože se mu všichni naplno věnují,“ prohlásila Storová s tím, že obě vakcíny jsou zatím registrovány jen podmínečně, a to na jeden rok. Česká republika je podle ní vázána rozhodnutím EU a nemůže si například sama schválit použití ruské vakcíny Sputnik.

Vakcín se není třeba bát, i když mají jen podmínečnou registraci. Takový je proces, vysvětluje šéfka SÚKL
Foto: Hans Štembera
Popisek: Ředitelka SÚKL Irena Storová
reklama

Evropská unie minulý týden rozhodla o podmínečné registraci vakcíny Moderna. „To znamená, že se teď jenom urychleně řeší nejrůznější texty a překlady do národních jazyků, potom vypukne ta logistika a vakcína se začne dodávat do jednotlivých států,“ řekla v podcastu serveru iDNES.cz Storová a dodala, že zatím není jisté, kdy to bude.

Schválení dalších vakcín se podle Storové nedá odhadovat, pravděpodobně prý teď ale další vakcína dlouho schválena nebude. „Celý ten proces kolem vývoje a schvalování vakcín proti covidu-19 je opravdu rychlý a běží překotně. Takže i ta registrace pak probíhá jinak, než to bývá obvyklé u jiných léčiv, kde jsou nejprve hotové všechny klinické studie a proběhla kompletace veškeré dokumentace. V případě vakcín na koronavirus to ti výrobci všechno dělají průběžně a teď je to o tom, který z nich to stihne nejdříve,“ vysvětlovala Storová.

Vakcínám na covid-19 EU uděluje takzvané podmínečné registrace, což ale podle Storové neznamená, že by byla ohledně vakcín namístě nějaká nedůvěra. „My samozřejmě vnímáme, že kolem rychlosti schválení vakcíny panuje nejistota, ale je to tak, že v době celosvětové pandemie se jednoduše status podmínečné registrace nabízí. Je to proto, aby se mohly ty vakcíny co nejdříve používat, a samozřejmě účinnost a bezpečnost je kvalitně posouzena,“ ubezpečuje Storová a dodává, že podmínečná registrace se uděluje na rok a v té době musí výrobce dodat veškeré zbylé potřebné dokumenty.

V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou zastoupeny všechny členské státy, zejména v odborných výborech. „Tyto výbory dávají to konečně pozitivní nebo negativní stanovisko, na jehož základě Evropská komise rozhoduje o schválení registrace. SÚKL je v tomto velmi dobře zapojen a celou dobu víme, co se děje a o čem se tam rozhoduje,“ říká Storová.

„Před schválením podmínečné registrace se posuzuje dokumentace ohledně kvality léčivého přípravku, preklinická a potom klinická část. A tam se hodnotí jak účinnost, tak bezpečnost, členské státy mohou udělit připomínky, poté se diskutuje a každý členský stát poté o tom hlasuje. Klinické nebo chemické testy EU sama neprovádí,“ dovysvětlila Storová.

Storová znovu ubezpečila, že lidé se nemusejí obávat příliš rychlého vývoje a schválení vakcín, které je časově velmi nestandardní. „Ten proces je tak rychlý, protože se mu všichni naplno věnují. Všechno ostatní se totiž dalo stranou, urychlily se i administrativní procesy, a proto se to tak zrychlilo. Navíc ta zbylá potřebná dokumentace se bude posílat ještě v průběhu dalších měsíců,“ zopakovala Storová.

SÚKL podle jeho šéfky nemůže rozhodovat nezávisle na rozhodnutí Evropské unie, například v případě ruské vakcíny Sputnik. „Tam je centralizovaná procedura, která se nedá obejít, a navíc existuje i určitá dohoda mezi státy, aby nejednaly nějak samostatně a nevyvíjely zbytečný tlak na ostatní. Sputnik by nejprve musel být registrován Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,“ dodala Storová.

Jste politik? Zveřejněte bez redakčních úprav vše, co chcete. Zaregistrujte se ZDE.
Jste čtenář a chcete komunikovat se svými zastupiteli? Zaregistrujte se ZDE.

reklama
autor: jma
reklama


Tento článek je již staršího data a diskuse k němu byla uzavřena. Děkujeme za pochopení.

Další články z rubriky

„Cikáni mi rozmlátili hubu, kde jste byli?!“ Zaplaťte a jděte, řekla policie. A dál? Hamáček se osype

11:00 „Cikáni mi rozmlátili hubu, kde jste byli?!“ Zaplaťte a jděte, řekla policie. A dál? Hamáček se osype

Buď začíná přibývat otevřených restaurací a hospod nebo alespoň incidentů s nimi. Kromě restaurace U…