Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová v rozhovoru pro server iDNES.cz uvedla, že v EU je zatím schválena vakcína proti nemoci covid-19 od společnosti Pfizer a jíž došlo také ke schválení vakcíny od společnosti Moderna, ale tam je prý třeba vyřešit několik drobností, jako např. překlady všech dokumentů do všech národních jazyků EU.
Jaké další vakcíny by mohly být v dohledné době schváleny se podle Ireny Storové v tuto chvíli nedá říct. „Myslím si, že možná trošičku bude pauza, ale úplně odhadnout se to nedá,“ upozornila paní ředitelka.
Vakcíny proti covidu se prý schvalují rychleji než jiné léky, kde bývá před schválením k dispozici veškerá dokumentace a jsou hotové všechny klinické studie a tak podobně. U vakcín se tyto věci podávají průběžně, protože nemoc covid-19 je považována za celosvětové riziko, u kterého neexistuje alternativní léčba. Proto se všechno schvaluje rychleji. Ale výrobce musí během prvního roku registrace vakcíny dodávat informace o klinických studiích a další doklady a teprve po tomto roce je vakcína schválena s definitivní platností. Během onoho roku ale už může být podávána.
Česko má po celou dobu možnost sledovat proces schvalování vakcíny v EU - v Evropské agentuře pro léčivé přípravky - a v případě pochybností o kvalitě vakcíny vyslovovat otázky, vznášet připomínky či varovat před možnými riziky.
„My tam v žádném případě nejsme do počtu, my tam posíláme své připomínky i námitky a ve finále se účastníme i hlasování (o schválení vakcíny),“ zdůraznila paní ředitelka „To znamená, že přesně víme, co se děje,“ dodala.
Nelze prý také vyloučit, že zatímco v USA bude nějaký lék či vakcína schváleny, v EU k tomu dojít nemusí. Americká a evropská agentura spolu sice konzultují schvalování léčivých přípravků, ale pracují na sobě nezávisle.
A jak je možné, že se podařilo vakcínu proti covidu-19 vyvinout za 9 měsíců, což je poměrně rychle?
„My zaprvé říkáme, že koronaviry se neobjevily úplně teď, ten výzkum už byl i v minulosti, když tady byl SARS, MERS. Něco už se dělo. Ono to teď nezačalo. Je pravdou, že se všechno dalo stranou a všichni se věnují opravdu jenom posuzování a registraci vakcíny proti covidu-19,“ poznamenala paní ředitelka s tím, že další výzkumy probíhají i po podmínečné registraci.
Nelze si ale představit situaci, že by Česko schválilo např. ruskou vakcínu Sputnik a začalo by ji podávat. Storová zdůraznila, že tak by to nešlo, protože Česko jako členská země EU může podávat jen léčiva schválená i na úrovni EU.
Český SÚKL bude sledovat možné nežádoucí účinky již schválených vakcín.
„Budeme sledovat bezpečnost vakcín. Zdravotničtí pracovníci musí povinně hlásit k nám na náš ústav podezření na možné nežádoucí účinky a my tato hlášení sbíráme a my je vyhodnocujeme. Na SÚKL je centrální databáze nežádoucích účinků. My tato data předáváme do evropské databáze, kde se sbírají celoevropsky nežádoucí účinky, a v případě závažných nežádoucích účinků i mimo Evropu. Navíc má výrobce vakcíny proti covid-19 podávat bezpečnostní zprávu a seznam nežádoucích účinků,“ uvedla Storová s tím, že kdyby se nežádoucích účinků objevilo příliš mnoho, může být v krajním případě podávání vakcín i pozastaveno.
Psali jsme:
Jste politik? Zveřejněte bez redakčních úprav vše, co chcete. Zaregistrujte se ZDE.
Jste čtenář a chcete komunikovat se svými zastupiteli? Zaregistrujte se ZDE.
autor: mp
