Přípravek Pradaxa® (dabigatran- etexilát) je v prevenci mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní nyní schválen ve více než stovce zemí

11.04.2014 18:33

Praha, 28. března 2014 – Přípravek Pradaxa® společnosti Boehringer Ingelheim, který slouží k prevenci cévních mozkových příhod a systémových embolií u dospělých pacientů trpících nejčastěji se vyskytující poruchou srdečního rytmu nevalvulární fibrilací síní, (NVFS)1, je nyní schválen ve více než stovce zemí. Stovku završilo schválení jordánským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Očekává se, že přípravek Pradaxa® v blízké budoucnosti obdrží schválení i ze strany dalších regulátorů. Narůstající počet schválení vydávaných regulačními orgány ve zdravotnictví po celém světě potvrzuje výhody, které pacientům léčba přípravkem Pradaxa® přináší a podporuje předchozí stanoviska amerického úřadu pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) i Evropské lékové agentury (EMA).

Přípravek Pradaxa® (dabigatran- etexilát) je v prevenci mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní nyní schválen ve více než stovce zemí
Foto: Hans Štembera
Popisek: Teploměr, léky

Pradaxa® také ve srovnání s ostatními novými perorálními antikoagulancii nabízí největší soubor klinických dat a nejdelší praktické zkušenosti v prevenci cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní (SPAF). 4-14.

Účinnost a bezpečnost přípravku Pradaxa® potvrdila studie RE-LY®, jedna z historicky největších klinických studií zaměřených na prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní.5,6 U přípravku Pradaxa® 150mg 2x denně studie prokázala oproti warfarinu významné snížení výskytu ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a to snížení relativního rizika o 25 %.5,6

Vzhledem k tomu, že více než devět z deseti cévních mozkových příhod, které se u pacientů s fibrilací síní vyskytnou, představují ischemické mozkové příhody15, je ochrana před touto život ohrožující zdravotní komplikací velkou klinickou výhodou. Ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní jsou často závažnější a existuje u nich vyšší pravděpodobnost, že se bude mozková příhoda opakovat.

Díky schválení přípravku Pradaxa® ve 100 zemích lze říci, že tato nová léčba může prospívat pacientům na celém světě,“ uvedl profesor Klaus Dugi, senior vice-prezident pro oblast medicíny ve společnosti Boehringer Ingelheim. „Přesvědčivým důkazem je schválení vydané jordánským regulátorem a další schválení od stovky jiných regulatorních orgánů po celém světě. Odráží to širokou škálu výhod, které přípravek Pradaxa® pacientům s fibrilací síní nabízí, a to včetně lepší ochrany před ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s warfarinem.

Společnost Boehringer Ingelheim byla díky přípravku Pradaxa®, první na trhu s novými perorálními antikoagulačními přípravky20. Pradaxa® je jediným novým perorálním antikoagulanciem, u kterého jsou k dispozici dlouhodobá data z více než 6 let sledování dokládající jeho přínos u těchto pacientů4.

V listopadu 2013 společnost Boehringer Ingelheim oznámila své plány na zahájení dvou rozsáhlých globálních klinických studií, které vyhodnotí účinnost a bezpečnost terapie přípravkem Pradaxa® v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů se dvěma klinicky velmi významnými diagnózami.

Studie RE-SPECT ESUS™ bude zkoumat účinnost a bezpečnost látky dabigatran-etexilát u pacientů, jejichž první mozková příhoda byla způsobena embolií z neznámé příčiny (ESUS). Studie RE-DUAL PCI™ bude hodnotit účinnost a bezpečnost látky dabigatran-etexilát u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, taktéž označovanou jako angioplastika, se zavedením stentu. Nábor pacientů do uvedených studií by měl podle plánu začít v polovině roku 2014 a na začátku roku 2015. Studie budou součástí rozsáhlého programu klinických studií RE-VOLUTION®.

Probíhá také rozsáhlý registr shromažďující informace z klinické praxe GLORIA™-AF Registry.. Jedná se o jeden z největších registrů nově diagnostikovaných pacientů s nepravidelným srdečním rytmem (nevalvulární fibrilace síní), kteří jsou v riziku cévní mozkové příhody. Cílem registru GLORIA™-AF je zjistit, jaké charakteristiky pacientů s fibrilací síní ovlivňují volbu antitrombotické léčby pro prevenci cévní mozkové příhody a zhodnotit vzájemnou dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Pradaxa® (dabigatran etexilate) ve srovnání s warfarinem. Očekává se, že registr poskytne u pacientů s nevalvulární fibrilací síní z různých částí světa důležité informace o využití antitrombotické léčby v prevenci cévní mozkové příhody21.

 

 

POZNÁMKY

O přípravku Pradaxa® (dabigatran etexilate)

Klinické zkušenosti s přípravkem Pradaxa® (dabigatran etexilate) odpovídají 2,7 milionům pacientoroků a zahrnují všechny schválené indikace po celém světě.

Přípravek Pradaxa® je na trhu již více než 5 let a byl schválen ve stovce zemí1. V současné době jsou schválené indikace přípravku Pradaxa® následující20:

•        Prevence mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF) a rizikovým faktorem mozkové příhody.

•        Primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu.

•        Primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu.

Přípravek Pradaxa®, který je přímým inhibitorem trombinu (DTI), byl prvním široce schváleným léčivým přípravkem nové generace perorálních antikoagulans, který umožnil zacílit na důležitou, do té doby neřešenou, potřebu prevence a léčby akutních a chronických tromboembolických chorob22,23. Mechanismem účinku je přímá inhibice trombinu, jako hlavního enzymu v procesu odpovědném za koagulaci (tvorbu trombů)24.

O společnosti Boehringer Ingelheim

Skupina Boehringer Ingelheim je jednou z 20 předních světových farmaceutických společností. Ústředí firmy v německém Ingelheimu spravuje 140 poboček na celém světě a má více než 46 000 zaměstnanců. Od roku 1885, kdy byla tato rodinná firma založena, se společnost věnuje výzkumu, vývoji, výrobě a prodeji nových humánních a veterinárních přípravků s vysokou léčebnou hodnotou.

Stěžejním bodem kultury společnosti Boehringer Ingelheim je společenská odpovědnost. Činnosti společnosti po celém světě vycházejí z jejího zapojování se do sociálních projektů, péči

o zaměstnance a jejich rodiny a poskytování rovných příležitostí všem zaměstnancům. Nedílnou součástí veškerého snažení společnosti Boehringer Ingelheim jsou vzájemná spolupráce a úcta, ochrana životního prostředí i úsilí o dosahování udržitelnosti. 

Jste politik? Zveřejněte bez redakčních úprav vše, co chcete. Zaregistrujte se ZDE.
Jste čtenář a chcete komunikovat se svými zastupiteli? Zaregistrujte se ZDE.

Předpokládané složení nové vlády:

předseda vlády: Petr Fiala (ODS), ministr vnitra: Vít Rakušan (STAN), ministr pro místní rozvoj a digitalizaci: Ivan Bartoš (Piráti), ministr zemědělství: Zdeněk Nekula (KDU-ČSL), ministr financí: Zbyněk Stanjura (ODS), ministr zdravotnictví: Vlastimil Válek (TOP09), ministr školství: Petr Gazdík (STAN), ministr práce a sociálních věcí: Marian Jurečka (KDU-ČSL), ministryně obrany: Jana Černochová (ODS), ministr spravedlnosti: Pavel Blažek (ODS), ministr průmyslu a obchodu: Josef Sikela (BPP), ministr dopravy: Martin Kupka (ODS), ministr zahraničí: Jan Lipavský (Piráti), ministr životního prostředí: Anna Hubáčková (BPP), ministr kultury: Martin Baxa (ODS), ministr pro evropské záležitosti: Mikuláš Bek (BPP), ministr pro legislativu: Michal Šalomoun (BPP), ministryně pro vědu a výzkum: Helena Langšádlová (TOP09).

reklama

autor: Tisková zpráva

reklama


Tento článek je již staršího data a diskuse k němu byla uzavřena. Děkujeme za pochopení.

Další články z rubriky

ČEZ: Energetici vysadili pod Javorovým javory, buky a jedle

12:39 ČEZ: Energetici vysadili pod Javorovým javory, buky a jedle

Zaměstnanci Skupiny ČEZ se i letos v rámci svého dobrovolnictví zapojili do sázení stromů, tentokrát…