Novela rozšiřuje pravidla pro zacházení s tkáněmi a buňkami, která platí mezi zeměmi EU, i na jejich dovoz ze třetích zemí. Ministerstvo zdravotnictví naopak tvrdí, že nově stanovená pravidla riziko korupce nebo klientelismu snižují. „Pokud si čínská společnost zažádá o registraci v tuzemsku a zřídí zde například kliniku, bude moci dovážet tkáně a buňky v podstatě bez kontroly, od koho a odkud tyto tkáně pocházejí,“ řekl ČTK analytik fondu Martin Soukenka. „Je to obrovský miliardový byznys po celém světě,“ zdůraznil.
Mluvčí ministerstva Ladislav Šticha však argumentuje tím, že dvě nové evropské směrnice, které novela zavádí, zpřesňují dosavadní regulaci a dávají jí mantinely, které dosud nejsou. „Nově stanovená pravidla proto do značné míry snižují rizika klientelistického či korupčního potenciálu. Při stanovení pravidel zákonem je pak ztížena možnost zákon obcházet,“ sdělil Šticha ČTK.
Novela zákona upřesňuje technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
Předloha počítá s tím, že Státní úřad pro kontrolu léčiv bude mít právo kontrolovat dodavatele ze třetích zemí. Tuzemská zařízení s nimi budou muset uzavřít smlouvu a v této smlouvě bude právo kontroly ze strany úřadu zakotveno. Vláda také uvádí, že navrhovaný identifikační systém dárců i příjemců umožní zajistit sledovatelnost tkání a buněk, a to od dárce k příjemci v každé fázi tohoto procesu. To je nutné nejen pro případ nežádoucích reakcí, ale i pro boj proti nelegálnímu obchodování.
Novela zákona upřesňuje technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk a ověření jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Zavádí jednotný evropský kód, který umožní sledovat lidské tkáně a buňky od dárce k příjemci a naopak. Tento kód se ale nepoužije například u tkání a buněk použitých v rámci jednoho zařízení a dovezených do ČR, pokud zůstanou od dovozu až po použití u dovážejícího tkáňového zařízení.
Na to poukazuje i fond, když uvádí, že povinnost opatřit tkáně a buňky evropskou identifikací včetně údajů o darování lze obejít, pokud tento materiál zůstane od dovozu až po použití v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení. Fond také uvádí, že podle návrhu novely není tkáňové zařízení, i soukromé, v případě neodkladné potřeby nebo jednorázového dovozu povinno s dodavatelem ze třetí země mimo EU uzavřít písemnou smlouvu a předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv jinak povinně požadované informace včetně dokumentace.
„Takový dovoz je ale určen jako řešení zcela výjimečné situace, nemůže k němu docházet pravidelně nebo opakovaně a jsou stanoveny i další ‚pojistky‘ – například dovoz by mělo zajišťovat dovážející tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno povolení,“ uvedl mluvčí ministerstva zdravotnictví.
Vláda předložila poslancům novelu v květnu, Sněmovna se jí ale dosud nezabývala. Možná se k ní dostane na zářijové schůzi.
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: mp
