Tyto nové právní předpisy sice znamenaly zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků, nicméně události v EU z posledních let související s farmakovigilancí – zejména případ »Mediator«, kdy byly zamlčeny informace o vedlejších účincích tohoto léku, aby se usnadnilo jeho povolení k prodeji, ukázaly, že je tento systém potřeba ještě posílit.

O co se v tomto konkrétním případě jednalo? Mediator byl přípravek pro léčbudiabetu druhého typu vyráběný francouzskou společností Servier. Tento lék byl registrován v řadězemí EU v souladu s vnitrostátními postupy (Francie, Portugalsko, Lucembursko, Řecko, Itálie a Španělsko). Jeho hlavní účinnou látkou byl benfluorex a již v roce 1999 se objevily první zprávy o nežádoucích účincích, které poukazovaly na riziko výskytu onemocnění srdečních chlopní. Přesto byl Mediator pacientům v Evropě, zejména pak ve Francii, ve velké míře předepisován. Od roku 1976 do roku 2009, kdy byl tento lék stažen z trhu, byl podle odhadů předepsán přibližně pěti milionům pacientů a patřil k padesáti nejčastěji předepisovaným lékům ve Francii.
 
Z důkazů rovněž vyplývá, že spíše než k léčbě diabetu byl ve větší míře používán na potlačení chuti k jídlu. Ve Francii bylo v této souvislosti zahájeno několik trestních řízení, včetně vyšetřování pro podezření z klamání a neúmyslného zabití. Podle odhadů vyšetřovatelů se počty úmrtí v souvislosti s užíváním léku Mediator pohybují od 500 do dvou tisíc.
 
Tento případ vyvolal žádosti o okamžité přezkoumání systému farmakovigilance v EU. Evropská komise zareagovala provedením »zátěžové zkoušky« právních předpisů z prosince 2010, jejímž cílem bylo přinést jakékoli další poznatky, které je třeba v souvislosti s případem Mediator zpracovat. Z výsledků zátěžových zkoušek vyplynulo, že nové právní předpisy sice farmakovigilanci na úrovni EU posílily, avšak že v systému EU je několik potenciálně slabých míst, která je třeba odstranit. Z toho důvodu Komise navrhla další změny směrnice 2010/84/EU a nařízení 1235/2010, které by tyto problémy vyřešily a zabránily opakování takovýchto případů v budoucnu. Mezi hlavní změny dosavadních pravidel zejména patří:

Nové důvody k zahájení postupu pro naléhavé záležitosti - postup bude zahájen v případě, že se společnost z bezpečnostních důvodů rozhodne nežádat o obnovení registrace (jako tomu bylo v případě Mediatoru).
Pokud společnosti dobrovolně stáhnou léčivý přípravek nebo nežádají o prodloužení registrace, musí výslovně uvést, zda je to z bezpečnostních důvodů (společnost Servier nezažádala o prodloužení registrace léku Mediator v Itálii a ve Španělsku, přičemž tvrdila, že je to z obchodních důvodů).
Všechny léky, u nichž je povinné vypracování post-autorizační studie (PASS), budou označeny tak, aby pacienti byli s touto okolností seznámeni.
 
Během Dánského předsednictví proběhlo několik jednání, tzv. trialogů mezi Radou, Evropskou komisí a Evropským parlamentem (hlavní zpravodajkou byla poslankyně Linda McAvanová, já jsem byl stínovým zpravodajem za politickou skupinu GUE/NGL). Jednání byla úspěšná, všichni zúčastnění se shodli na přijetí kompromisního textu, který byl dne 11. září 2012 na plenárním zasedání Evropského parlamentu ve Štrasburku téměř jednomyslně přijat.
 
Jako stínový zpravodaj i jako lékař velmi vítám přijetí tohoto návrhu, jsem si jist, že změny k nedávno přijaté legislativě, na kterých jsme se dohodli, povedou k větší bezpečnosti léčiv, lepší ochraně pacientů v Evropě a přinesou více koordinace a kooperace mezi členskými státy.
 
Na závěr bych však chtěl zdůraznit, že ani dokonalá legislativa nebude nic platná, pokud nebude řádně implementována a její dodržování nebude důsledně vynucováno. Ekonomická krize a s ní související škrty zasahují také zdravotnický sektor, rozpočty národních a evropských agentur nevyjímaje. Bude proto důležité zajistit, aby příslušné orgány na národní i evropské úrovni dostaly přiměřené finanční i lidské zdroje tak, aby mohly plnit všechny důležité úkoly, které jsme jim touto novou legislativou zadali.

Jiří Maštálka, místopředseda ÚV KSČM a poslanec EP