Na stole je zdrcující návrh pro pacienty i průmysl, který počítá s vytvořením centralizované autority, která by testování před uvedením zdravotnických prostředků na trh administrovala. Již dnes fungují mechanismy, které zajišťují, aby na trh vstupovaly jen kvalitní a bezpečné výrobky. Vytvořením nové centralizované testovací autority se nezvýší bezpečnost výrobků a půjde jen o dodatečnou byrokracii. Navíc představovaný návrh vytvoření nové testovací autority je natolik nákladný, že by ohrozil celkové fungování odvětví v Evropě.
Průmysl zdravotnických prostředků a technologií je významným tahounem evropské ekonomiky. Evropský průmysl zdravotnických technologií má roční obrat více než 100 miliard EUR a zaměstnává na 575 tisíc vysoce kvalifikovaných pracovníků. V Evropě působí 25 000 společností, které se věnují zdravotnickým technologiím. Malé a středně velké společnosti tvoří více než 95 procent odvětví. Průmysl zdravotnických prostředků patří mezi inovační tahouny. Jen v roce 2012 bylo registrováno více než 10 000 patentových žádostí, což daleko převyšuje ostatní technologická odvětví. Roční investice do výzkumu a vývoje představuje přibližně 4 miliardy EUR.
Co očekávat v případě, že zdravotní výbor Evropského parlamentu (ENVI) přijme centralizovanou koncepci pro vstup nových výrobků na jednání dne 18. 10. 2013:
1/ zdržení vstupu nových život zachraňujících technologií na trh o 3 až 5 let. Vlivem složité administrativy a přehlcení centralizované testovací autority se pacienti dostanou k novým technologiím se zpožděním,
2/ není prokázáno, že duplicitní kontrola v podobě centralizované testovací autority bude mít vliv na zvýšení bezpečnosti výrobků. Již dnes fungují opatření, která zajišťují vstup jen bezpečným a kvalitním technologiím,
3/ administrativní náklady na vstup nových výrobků na trh ponesou na svých bedrech firmy. Průzkum realizovaný mezi členskými firmami EUCOMED, Evropské regionální asociace podniků vyrábějících zdravotnické technologie, která zastupuje přímo i nepřímo názory 25 000 společností, ukázal, že firmám významně vzrostou náklady. Při navrhovaném systému centralizované testovací autority se odhadují roční náklady pro vstup nových výrobků na trh na 17,5 miliardy EUR (zdroj: www.eucomed.com).
4/ výzkum a vývoj nových zdravotnických prostředků bude realizován mimo země EU. Aby došlo k úspoře, plánují společnosti, že přesunou výzkumná pracoviště do nových lokalit, což bude znamenat odliv investičního i pracovního kapitálu a významné snížení počtu pracovních míst v zemích EU,
5/ náklady spojené se vstupem nových výrobků na trh budou pro malé a střední podniky neúnosné a zdrcující. Vzhledem ke skutečnosti, že trh je tvořen z 95 procent právě společnostmi malých a středních rozměrů, dojde k významnému omezení výrobků v oblasti zdravotnických prostředků.
Průmysl zdravotnických prostředků a technologií navrhuje změny, které zlepší systém bezpečnosti pacientů efektivněji. Jedná se o zavedení unikátního systému identifikace prostředku, který zlepší označení výrobku a zprůhlední klinická data.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva
