Hrozí Evropě akutní nebezpečí islámského terorismu?Anketa
V únoru se pacientům, lékárníkům i lékařům za nedostatek léků omluvil. V březnu Válek připustil, že některých léků bude nedostatek do letních prázdnin. „Situace pořád není dobrá,“ uznal. V dubnu sliboval, že situace s léky by měla být stabilizována v první polovině května. V květnu stále chyběl penicilin a další antibiotika, ale ministr neztrácel optimismus: „Celková situace s antibiotiky by se měla zklidnit ve druhé polovině května se zlepšením počasí.“ V červnu si hodně sliboval od novely o léčivech, která by měla výrazně zvýšit odolnost českého lékového trhu proti výpadkům. Novela však Poslaneckou sněmovnou neprošla. V srpnu stále chyběl penicilin. Ministerstvo uvedlo, že čas na řešení je do října. Jeho šéf ujistil, že spotřeba bude během následující sezóny plně pokryta. Odmítl jakékoli pochybení, naopak opakovaně zdůraznil, že pro řešení situace udělal maximum.
Vítáte konsolidační balíček, který vláda protlačila Sněmovnou?Anketa
Extrémně úspěšná Válkova jednání o výrobě penicilinu
V září Vlastimil Válek prohlásil, že k řešení dlouhodobého nedostatku penicilinu by mohlo přispět obnovení jeho domácí výroby. Pochlubil se přitom, že probíhají extrémně úspěšná jednání s několika držiteli licencí a s několika místy, kde jsou výrobní kapacity v České republice. „Pevně věřím, že v průběhu příštího roku budu moct informovat pana premiéra, ministra obchodu a vládu o tom, že jednání byla úspěšná a během roku, roku a půl se tady spustí výroba těchto léků,“ oznámil ministr zdravotnictví s tím, že to bude znamenat částečnou soběstačnost, která i tak obrovsky pomůže. O tom, že plná soběstačnost České republiky ani Evropy není reálná, diskutovali koncem září na odborné konferenci Unie zaměstnavatelských svazů Zdravotnictví 2024 v Praze zástupci výrobců léčiv.
Česká tisková kancelář ve svém výstupu z odborné konference napsala: „V současnosti se podle Zdeňka Blahuty, výkonného ředitele Evropské federace lékárenských sítí a bývalého ředitele SÚKL, vyrábějí mimo Evropu a USA dvě třetiny účinných látek a 40 procent hotových léků. Výroba základních chemikálií, která jsou pro léčiva potřeba, není možná v EU ani z ekologických důvodů.“ Účinné farmaceutické látky (API) jsou regulovány podle jedné z nejpřísnějších a nejdůslednějších legislativ, které kdy byly schváleny. Znamená to, že je v Evropské unii jejich výroba zakázána? „Já jsem mluvil o dynamice poměrů vyráběných API a hotových lékových formách v letech 2010 a 2020. Nehovořil jsem ovšem o seznamu ‚zakázaných‘ látek, protože jej nemám,“ vysvětluje pro ParlamentníListy.cz Zdeněk Blahuta, výkonný ředitel Asociace provozovatelů lékárenských sítí.
Důležité je, o jakou fázi výrobního procesu by mělo jít
Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel zdůrazňuje, že výroba léků je složitý proces složený z jednotlivých kroků, které na sebe navazují, a přitom se mohou dít v různých továrnách v různých částech světa. „Přesněji řečeno, je třeba si říct, o jakou fázi výrobního procesu by se mělo v případě výroby penicilinu v ČR jednat. Jedna věc je totiž vyrábět samotné účinné látky (API – Active Pharmaceutical Ingredient), druhá vyrábět tablety z dodaných API a třetí je pouze kompletace hotových tablet, tedy blistrování a vykládání do finálních krabiček. Jednotlivé fáze mají často ještě několik mezifází a i ty se mohou realizovat v různých továrnách. A nelze opomenout, že i před samotnou výrobou účinné látky (API) musíte získat primární chemikálie a další suroviny a technologie, které taktéž mohou být dostupné pouze z omezených zdrojů,“ říká pro ParlamentníListy.cz ředitel ČAFF Filip Vrubel.
Psali jsme:
Z toho je zřejmé, že čím dřívější fáze výroby, tím je vše složitější a nákladnější, a to i z hlediska nutných povolení. „Lze si ale představit, že výroba tablet z hotových meziproduktů, popřípadě kompletace tablet do blistrů a finální balení zase tak složitý proces není, a to i z hlediska regulatoriky. Tím však nechci spekulovat o tom, s jakými výrobci či dodavateli Ministerstvo zdravotnictví jedná a o jakou fázi výroby by šlo v případě nové výroby penicilinu v České republice,“ podotýká výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem.
Zavést vlastní kompletní výrobu je záležitostí na šest až deset let
To nejdůležitější, o jakou fázi výrobního procesu by se mělo v případě výroby penicilinu v Česku jednat, ovšem Ministerstvo zdravotnictví neprozradilo. Ale rozhodně by se v časovém horizontu, o němž mluvil Vlastimil Válek, nemohlo jednat o výrobu samotné účinné látky. „Možná je finalizace již hotové lékové formy (tobolky, tablety a podobně) v tuzemsku na základě provedených vstupních inspekcí Státního ústavu pro kontrolu léčiv. To znamená, že se nadále vyrábí mimo Českou republiku a u nás se pouze kompletuje. To se stihnout dá, přesun vlastní kompletní výroby včetně výroby API se do roku stihnout určitě nedá, protože to je záležitost na šest až deset let,“ poukazuje Zdeněk Blahuta, výkonný ředitel Asociace provozovatelů lékárenských sítí.
prof. MUDr. Vlastimil Válek , CSc., MBA, EBIR
Filip Vrubel dodává, že z hlediska soběstačnosti a snížení rizika nedostatků léků je zcela zásadní zkrácení výrobně-dodavatelských řetězců. „Čím hlouběji totiž do výrobního procesu jdete, tím zajišťujete kritičtější část. Pokud bychom tedy v EU (ČR) vyráběli suroviny v úvodních fázích výroby, staneme se soběstačnějšími, než pokud by se jen kompletovalo finální balení z tablet dodaných z Asie. Ale v zásadě platí, že jakákoli výrobní fáze, byť i jen ta finální, pomáhá k vyšší dostupnosti léčiv, než když spoléháme na dodání hotových krabiček léků z ciziny. Řada farmaceutických firem v zásadě přiznává, že pokud už se dostanou do problémů a musejí omezovat dodávky svých léků na různé trhy, tím posledním státem, kde se snaží udržet dodávky léků, je právě ten stát, kde probíhá výroba,“ upozorňuje ředitel ČAFF.
Výroba generických léků se kvůli cenové regulaci nevyplácí
Je přitom přesvědčen, že z našeho pohledu je potřeba posílení výroby řešit celoevropsky. „Pokud se v jednotlivých zemích bude investovat do stejných výrobních fází stejných léků, nedává to smysl ani ekonomicky, ani z hlediska strategické soběstačnosti. Obecně výroba v Evropské unii je významně nákladnější než v Asii. V EU jsou také standardy z hlediska ochrany životního prostředí, environmentální regulace, pracovněprávních předpisů a jiných na úplně jiné úrovni než v asijských zemích. Specifika České republiky – vůči jiným zemím EU – dále souvisejí s tím, jak český stát přistupuje k producentům léků či průmyslu obecně a zda má nějakou specifickou podporu. V Česku tomu tak není, v některých jiných zemích ano, což motivuje k přesunu výroby právě tam,“ konstatuje pro ParlamentníListy.cz Filip Vrubel.
Fotogalerie: - Léky na podzim budou
Jako příklad lze podle něj uvést ceny energií. „Farmaceutická výroba je energeticky velmi náročná a ceny plynu a elektřiny pro průmyslové využití stouply za poslední rok o více než 100 procent, takže najednou tuzemští producenti ročně platí v součtu desítky milionů eur navíc. Ale nejsou to jen ceny energií, rostou i ceny dopravy a vstupních surovin. Když tedy uvážíme, že některé farmaceutické firmy vyrábějí především generické léky (například penicilin), které stojí desítky či nízké stovky korun, pak vysoké fixní náklady musejí rozdělit do poměrně nízké jednotkové ceny. To znamená, že by pak u těchto léků měl být poměrně velký nárůst jednotkové ceny, který ale není možný kvůli cenové regulaci, která u nás existuje. V některých zemích EU státy průmyslovým podnikům – včetně výrobců léků – kompenzovaly enormní náklady na energie. V Česku ne,“ připomíná ředitel ČAFF Filip Vrubel nestejné podmínky výrobců.
Základní chemikálie, které není možné v EU vyrábět
Česká asociace farmaceutických firem však nedisponuje informacemi o tom, výroba kterých základních chemikálií potřebných pro léčiva není v Evropské unii možná. „V zásadě jde o tisíce léčivých látek a patrně není možné to zobecnit,“ poznamenává Filip Vrubel. Nepomohla ani farmaceutická společnost Zentiva se sídlem v Praze, která vyvíjí, vyrábí a prodává široký sortiment generických a volně prodejných přípravků. „Nejlepší bude kontaktovat odborníka z akademické sféry, můžeme doporučit profesora Fuska,“ reaguje manažerka komunikace Zentivy Veronika Ocasio. Ale i jemu zůstávají tyto skutečnosti utajené. „Omlouvám se, ale tyto detaily skutečně nevím. Myslím, že je budou vědět lidé ze Zentivy anebo například ve společnosti Farmak v Olomouci,“ předpokládá naopak profesor Martin Fusek z Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd ČR, že by tyto poznatky mohli mít ve výrobních farmaceutických společnostech.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Jiří Hroník
Ladislaw
