1/ Jaká je dnes situaci v oblasti regulace zdravotnických prostředků? Přístup na trh, či "schvalování" upravuje direktiva Evropské Unie a s ní v souladu je náš Zákon o zdravotnických prostředcích z roku 2000. Nový zákon o zdravotnických prostředcích, který má vstoupit v platnost k 1. 1. 2014 celou záležitost pouze modernizuje. Není tedy pravda, že by dnes zdravotnické prostředky byly nějak bezprizorní či neregulované.

2/ K posouzení efektivity bude sloužit HTA? „S takto výrazným zjednodušením nemůžeme souhlasit. Stejně jako v jiných zemích, tak i u nás jde v HTA o to, že výrazně inovativní postupy vůbec (tedy zdravotní výkony, léky, zdravotnické technologie i prostředky) mají společného jmenovatele. Podle něj se měří, zda navíc vynaložené náklady na zcela novou metodu jsou v přijatelném poměru k navíc vynaloženým nákladům. Očekáváme, že takto vyhodnocených novinek bude za rok možná 10 až 20,“ upřesňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed. Pouze těch nejnovějších a s největším možným dopadem na zdravotnický rozpočet. Nicméně HTA není o tom, že se každá novější injekční stříkačka bude vyhodnocovat, "jestli se vyplatí" pro systém zdravotního pojištění.

3/ Zdravotnické prostředky jsou dnes posuzovány z hlediska bezpečnosti, to je jedním z hlavních poslání procesu, kterému se říká "posouzení shody se základními požadavky", a který upravuje evropská legislativa. Tento postup samozřejmě rozlišuje mezi výrobky, které jsou vně pacienta, či takové, které se jej dotýkají, či jsou do pacienta implantovány.

4/ CzechMed nesouhlasí s tím, aby byly mechanismy stanovení cen a úhrad zdravotnických prostředků připodobňovány k již fungujícím systémům u léčiv. 2/3 zdravotnických prostředků - co do hodnoty - směřují do nemocnic. A zde jejich ceny určují výběrová řízení. Stanovování úhrad v této oblasti je tedy zbytečné, protože péče se hradí metodou "za případ". A nemocnice si pak musí svoje náklady na množství případů řešit tak, že její úhrady pokryjí jak průměrné, tak i lehčí ale i komplikované pacienty. Zdravotnické prostředky jsou různorodé, co prostředek, to jiný postup, jiná aplikace, jiné použití. Firmy tak u každého prostředku musí vysvětlovat, v čem je jiný, proč má být praxe jiná a jaká je vyhovující.

U zbylé třetiny - tj. ambulantních zdravotnických prostředků - kdy se určuje v jakém množstevním i finančním limitu se tyto prostředky hradí, se vede nikdy nekončící diskuse o tom, do jaké míry lze či nelze určité zdravotnické prostředky seskupit do "vzájemně zaměnitelných" skupin. Tato diskuse není o černé a bílé, ale mnoha odstínech šedé. V každé skupině výrobků - stomických pomůcek, inkontinenčních a podobně - lze vést debatu, co je odlišující vlastnost a co zanedbatelná odchylka.

Zájmové sdružení CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, bylo založeno v roce 1998 s cílem dlouhodobě přispívat ke zvyšování úrovně zdravotní péče v České republice prostřednictvím produktů svých členů. CzechMed sdružuje na 27 členů, českých i mezinárodních společností, které reprezentují 30 % českého trhu zdravotnických prostředků. Cílem je postupné zvyšování povědomí o nejmodernějších zdravotnických prostředcích u odborné i laické veřejnosti. (Více informací získáte na stránkách www.czechmed.cz)

CzechMed je členem evropské skupiny EUCOMED, která zastupuje společnosti, které vyvíjí, navrhují, vyrábějí a dodávají zdravotnické technologie používané při diagnostice. EUCOMED  zastupuje názory 450 firem, které působí na evropském trhu. Jejich technologie slouží k prevenci, léčbě a zlepšení stavu onemocnění a zdravotních postižení. Evropský průmysl zdravotnických technologií investuje ročně do výzkumu a vývoje 3,8 miliardy EUR (tj. více než 110 miliard CZK) a zaměstnává na 435 tisíc vysoce kvalifikovaných pracovníků. Malé a středně velké společnosti tvoří více než 80 % odvětví, proto EUCOMED usiluje o zlepšení přístupu pacientů i odborníků k moderním, inovativním a spolehlivým zdravotnickým technologiím. (Více informací získáte na stránkách www.eucomed.org)

Zdravotnické prostředky a zdravotnické technologie

Definice zdravotnických prostředků je součástí Zákona o zdravotnických prostředcích č. 123/2000 Sb. Pojem zdravotnické prostředky označuje širokou paletu výrobků používaných ve zdravotnictví ke zlepšení práce lékařů a zlepšení komfortu a úspěšnosti péče pacientů. Jedná se o výrobky využívané v oblastech inkontinenční a stomické péče, chirurgické šití, nástroje a materiály nebo implantáty (kloubní nebo pacemakery). Nesmíme zapomínat ani na diagnostická zařízení a informační zdravotnické systémy.

Líbil se Vám tento článek?

---

Nezávislost naší redakce můžete podpořit peněžitým darem v jakékoliv výši bankovním převodem na účet:

131-981500247/0100

QR kód obsahuje údaje k platbě, výši částky si určete sami.