Za posledních třicet let byly vyvinuty nové materiály a technologie, které umožnily uspokojení rostoucí poptávky po „jednorázových“ zdravotnických prostředcích. Požadavky zdravotníků byly jasné – zajistit 100 procentní sterilitu. Zdravotnické prostředky účelově vyrobené na jedno použití, využívají výhod materiálů, které nedovolují bezpečnou sterilizaci pro opakované použití. Jednorázové zdravotnické prostředky při správném používání podle deklarace výrobce snižují riziko přenosu infekce z pacienta na pacienta, a to např. žloutenky typu B a C, Creutzfeld-Jakobovy nemoci či viru HIV aj.
Rozdíly mezi zdravotnickými prostředky pro jedno a více použití můžeme připodobnit srovnání látkových a jednorázových dětských plen. Jednorázové prostředky jsou vyvíjeny pro jedno použití a následné odstranění. Jsou praktické a jednoduché na použití, nejsou však určené pro opakovanou desinfekci a čisticím procesem mohou být poškozeny. Alternativy pro opakované použití existují, ale jejich funkcionalita je limitována nároky na sterilizaci. V současné době žádná kompetentní autorita v EU nepodporuje opakované použití jednorázových zdravotnických prostředků. Tato praxe by byla v rozporu s evropskou směrnicí Medical Device Directive (93/42/EEC).
V České republice je resterilizace v rozporu se zákonem č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích. Poskytovatel postupuje v rozporu se zákonem ve chvíli, kdy nedodržuje doporučení výrobce, který na výrobku označil, že je určen pro jednorázové užití. Sankce za nedodržení zákona řeší § 46 odst.(1), písm. c), ve kterém je uvedeno: „Státní ústav pro kontrolu léčiv uloží pokutu osobě za porušení nebo nesplnění povinností stanovených tímto zákonem až do výše 300 000 Kč tomu, kdo použil při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek jinak, než k určenému účelu použití.“ a dále odst.(2): „Za opakované porušení povinností uvedených v odstavci 1 lze uložit pokutu ve dvojnásobné výši.“
„Legislativa je v Čechách dostatečná, ale zcela chybí kontrolní mechanismy, které by nevhodnou resterilizaci odhalily. Kontrola dodržování jednorázového používání zdravotnických prostředků určených pro jednorázové použití prakticky není plošně proveditelná, je proto nutné apelovat na managementy a personál zdravotnických zařízení, aby zodpovědně dodržovali preventivní opatření proti šíření infekcí, a dopřáli tak pacientům kvalitní zdravotní péči,“ upozorňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed.
Pokud máte zájem, můžeme na toto téma dále diskutovat na: https://twitter.com/CzechMed/status/382062956378198016
* * *
Zájmové sdružení CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, bylo založeno v roce 1998 s cílem dlouhodobě přispívat ke zvyšování úrovně zdravotní péče v České republice prostřednictvím produktů svých členů. CzechMed sdružuje na 26 členů, českých i mezinárodních společností, které reprezentují 30 % českého trhu zdravotnických prostředků. Cílem je postupné zvyšování povědomí o nejmodernějších zdravotnických prostředcích u odborné i laické veřejnosti. (Více informací získáte na stránkách www.czechmed.cz)
CzechMed je členem evropské skupiny EUCOMED, která zastupuje společnosti, které vyvíjí, navrhují, vyrábějí a dodávají zdravotnické technologie používané při diagnostice. EUCOMED zastupuje přímo i nepřímo názory 25 000 firem, které působí na evropském trhu. Evropský průmysl zdravotnických technologií má roční obrat více než 100 miliard EUR a zaměstnává na 575 tisíc vysoce kvalifikovaných pracovníků. Malé a středně velké společnosti tvoří více než 90 procent odvětví. Jejich technologie slouží k prevenci, léčbě a zlepšení stavu onemocnění a zdravotních postižení. Evropský průmysl zdravotnických technologií investuje ročně do výzkumu a vývoje 3,8 miliardy EUR (tj. více než 110 miliard CZK). EUCOMED usiluje o zlepšení přístupu pacientů i odborníků k moderním, inovativním a spolehlivým zdravotnickým technologiím. (Více informací získáte na stránkách www.eucomed.org)
Zdravotnické prostředky a zdravotnické technologie
Definice zdravotnických prostředků je součástí Zákona o zdravotnických prostředcích č. 123/2000 Sb. Pojem zdravotnické prostředky označuje širokou paletu výrobků používaných ve zdravotnictví ke zlepšení práce lékařů a zlepšení komfortu a úspěšnosti péče pacientů. Jedná se o výrobky využívané v oblastech inkontinenční a stomické péče, chirurgické šití, nástroje a materiály nebo implantáty (kloubní nebo pacemakery). Nesmíme zapomínat ani na diagnostická zařízení a informační zdravotnické systémy.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva
