„O status oznámeného subjektu neboli notifikované osoby podle nových evropských pravidel MDR požádá Český metrologický institut, který je na to personálně i finančně vybaven,“ říká místopředseda vlády a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Elektrotechnický zkušební ústav se nyní zaměří hlavně na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD. Ta skončí v roce 2021, avšak certifikáty vydané podle této směrnice budou i nadále platné nejpozději až do května 2024.”

Český metrologický institut (ČMI) podá potřebnou žádost do konce letošního roku. Vyřizování trvá obvykle rok a půl, Havlíček v tuto chvíli předpokládá, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022.

“Naše žádost o možnost certifikovat zdravotnické prostředky podle MDR by měla zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Proces je to extrémně náročný a nákladný, jsme ale připraveni ho zvládnout a stát se notifikovanou osobou, kterou ČR potřebuje” říká odborný ředitel pro fundamentální metrologii Českého metrologického institutu Jiří Tesař a dodává: “Informace o tom, o jak široký rozsah zdravotnických prostředků plánujeme požádat, průběžně aktualizujeme na našem webu na adrese www.cmi.cz. Všechny MD kódy (skupiny certifikovaných zdravotnických prostředků) musíme personálně pokrýt nezávislými odborníky, kteří nespolupracují na návrhu a vývoji produktů společně s výrobci. Proto některé kódy dále přibývají a jiné budeme naopak muset vypustit.“

Novinka bude stát ČMI nemalé zdroje, zachrání však až stovky malých a středních firem, které podnikají v oblasti zdravotnických prostředků. Výrobci by jinak museli certifikovat své zdravotnické prostředky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.Evropská legislativa přitom nijak nebrání tomu, aby o status notifikované osoby podle MDR požádala organizace, která tuto činnost dosud nevykonávala podle MDD. Kromě toho je ČMI notifikovanou osobou, která se osvědčila u tří kategorií výrobků a svou činností generuje roční obrat cca půl miliardy korun.