Český metrologický institut (ČMI) dokončil přípravy na posuzování shody zdravotnických prostředků podle nového znění evropského nařízení známého jako MDR, které bude účinné od 26. května 2021. Díky němu by mělo být potvrzování kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků v České republice dostupnější.
„Dlouhodobě usilujeme o to, aby co nejvíce českých výrobců zdravotnických prostředků mohlo co nejdříve získávat potřebnou certifikaci nezbytnou pro uvádění produktů na jednotný evropský trh,“ říká vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček.
Žádost ČMI byla podána pro všechny činnosti posuzování shody podle nařízení MDR založené na systému řízení kvality, posouzení technické dokumentace, přezkoušení typu, zabezpečování kvality výroby a ověření výrobků pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů. Jde například o rentgenové přístroje, magnetickou rezonanci, plicní ventilátory, kloubní náhrady i ortézy a invalidní vozíky. Z dosavadních zkušeností lze odhadovat, že posuzování může Evropské komisi trvat 14 až 16 měsíců.
„Žádost ČMI byla původně připravována jako výrazně odborně zaměřená na oblast zdravotnických prostředků s měřící funkcí. V okamžiku, kdy byly zřejmé problémy s možným zajištěním certifikace zdravotnických prostředků v ČR, byla žádost v rekordně krátkém čase sedmi měsíců rozšířena o kódy prioritní pro české výrobce zdravotnických prostředků,“ říká ředitel úseku fundamentální metrologie Českého metrologického institutu Jiří Tesař.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva
