Ministerstvo zdravotnictví vydalo zákaz vývozu dvou léků

9. 4. 2017 15:40

SÚKL důrazně upozorňuje všechny pacienty, kteří používají léčivý přípravek EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ a EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ, aby si zkontrolovali šarže, některé mohou být závadné. Za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků vydalo Ministerstvo zdravotnictví zákaz jejich vývozu do zahraničí.

Ministerstvo zdravotnictví vydalo zákaz vývozu dvou léků
Foto: mzcr.cz
Popisek: Ministerstvo zdravotnictví ČR
reklama

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Meda Pharma, již v březnu tohoto roku stáhl až z úrovně pacientů jednu šarži léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu možné závady v jakosti. Následně však informoval o tom, že závada byla zjištěna i u dalších šarží, a to vč. varianty přípravku, který se používá u dětí.

Konkrétně se jedná o tyto šarže:

Název léčivého přípravku

Velikost balení

Číslo šarže

Doba použitelnosti do (exspirace)

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

5ED824H

04/2017

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

2 předplněná pera

6ED117X

08/2017

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

6ED117Y

08/2017

EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ

2 předplněná pera

6FA292M

09/2017

EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

6FA292N

09/2017

 
Závada v jakosti představuje riziko nevysunutí jehly v případě aplikace léku. Riziko této závady je však velmi malé – dosud byly z celého světa hlášeny jen 2 případy nesprávné funkce pera. V České republice se závada u výše uvedených šarží dosud nevyskytla.

Tato závada v jakosti se netýká pouze České republiky, ale také celé Evropy, Spojených států amerických, Kanady, Asie a Austrálie.

Přípravek EPIPEN je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.

Vzhledem k tomu, že se očekává celosvětový výpadek tohoto přípravku a zásoby nezávadných šarží v ČR jsou velice omezené, nedochází v tomto případě ke stahování až z úrovně pacientů. Postup pro pacienty je následující:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ nebo EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ.
  2. Pacienti, kteří mají k dispozici alespoň jedno pero z nezávadné šarže:
    1. Pero/pera si ponechte (ponechte si i pera ze závadné šarže)
    2. Žádné další kroky z Vaší strany nejsou vyžadovány
    3. V případě nutnosti aplikace je možné nejdříve použít i pero ze závadné šarže, pravděpodobnost závady jez cela minimální.
  3. Pacienti, kteří nemají k dispozici žádné pero z nezávadné šarže:
  4. Pero/pera ze závadné šarže odneste k Vašemu lékaři. Ten zkontroluje uvedené šarže.
  5. Následně Vám lékař může předepsat náhradní lék z nezávadné šarže (dle posouzení možné dostupnosti léku a závažnosti Vašeho zdravotního stavu).
  6. Pera ze závadných šarží si však ponechte, v případě nutnosti aplikace je možné je použít, protože pravděpodobnost závady je velmi malá.
  7. Držitele rozhodnutí o registraci: Meda Pharma na telefonním čísle: 222 004 400 nebo
  8. Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333, infs@sukl.cz.
  9. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte

Za účelem zajištění dostupnosti uvedených léčivých přípravků již Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí: http://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html

MZČR společně se SÚKL zároveň hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů.

Jste politik? Zveřejněte bez redakčních úprav vše, co chcete. Zaregistrujte se ZDE.
Jste čtenář a chcete komunikovat se svými zastupiteli? Zaregistrujte se ZDE.

reklama
autor: Tisková zpráva
reklama


Tento článek je již staršího data a diskuse k němu byla uzavřena. Děkujeme za pochopení.

Další články z rubriky

Ombudsman: Nenávistné projevy na internetu – výzkum a doporučení

22:16 Ombudsman: Nenávistné projevy na internetu – výzkum a doporučení

Ombudsmanka Anna Šabatová se od roku 2016 intenzivněji věnovala problematice nenávistných projevů na…