Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Meda Pharma, již v březnu tohoto roku stáhl až z úrovně pacientů jednu šarži léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu možné závady v jakosti. Následně však informoval o tom, že závada byla zjištěna i u dalších šarží, a to vč. varianty přípravku, který se používá u dětí.
Konkrétně se jedná o tyto šarže:
Název léčivého přípravku |
Velikost balení |
Číslo šarže |
Doba použitelnosti do (exspirace) |
EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ |
1 předplněné pero |
5ED824H |
04/2017 |
EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ |
2 předplněná pera |
6ED117X |
08/2017 |
EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ |
1 předplněné pero |
6ED117Y |
08/2017 |
EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ |
2 předplněná pera |
6FA292M |
09/2017 |
EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ |
1 předplněné pero |
6FA292N |
09/2017 |
Tato závada v jakosti se netýká pouze České republiky, ale také celé Evropy, Spojených států amerických, Kanady, Asie a Austrálie.
Přípravek EPIPEN je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.
Vzhledem k tomu, že se očekává celosvětový výpadek tohoto přípravku a zásoby nezávadných šarží v ČR jsou velice omezené, nedochází v tomto případě ke stahování až z úrovně pacientů. Postup pro pacienty je následující:
- Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ nebo EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ.
-
Pacienti, kteří mají k dispozici alespoň jedno pero z nezávadné šarže:
- Pero/pera si ponechte (ponechte si i pera ze závadné šarže)
- Žádné další kroky z Vaší strany nejsou vyžadovány
- V případě nutnosti aplikace je možné nejdříve použít i pero ze závadné šarže, pravděpodobnost závady jez cela minimální.
- Pacienti, kteří nemají k dispozici žádné pero z nezávadné šarže:
- Pero/pera ze závadné šarže odneste k Vašemu lékaři. Ten zkontroluje uvedené šarže.
- Následně Vám lékař může předepsat náhradní lék z nezávadné šarže (dle posouzení možné dostupnosti léku a závažnosti Vašeho zdravotního stavu).
- Pera ze závadných šarží si však ponechte, v případě nutnosti aplikace je možné je použít, protože pravděpodobnost závady je velmi malá.
- Držitele rozhodnutí o registraci: Meda Pharma na telefonním čísle: 222 004 400 nebo
- Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333, infs@sukl.cz.
- V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte
Za účelem zajištění dostupnosti uvedených léčivých přípravků již Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí: http://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html
MZČR společně se SÚKL zároveň hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů.
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva