·         Studie provedená na 134 000 pacientech ukazuje na výhody, jako jsou významné snížení rizika ischemické cévní mozkové příhody, třikrát nižší výskyt intrakraniálního krvácení a významné snížení mortality při podávání přípravku Pradaxa^®1 vs. warfarin

·         Výsledky se pozoruhodně shodují s daty ze studie RE-LY^®, která prokázala pozitivní profil benefit/riziko přípravku Pradaxa^® pro prevenci CMP u pacientů s fibrilací síní^1-3

Praha, 13. listopadu 2014 – Dne 30. října 2014 Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zveřejnil v časopise Circulation analýzu výsledků 134 000 pacientů sfibrilací síní (FS) léčených v běžné klinické praxi buď přípravkem Pradaxa® (dabigatran etexilát)[1] nebo warfarinem.¹ Autoři studie provedené americkým úřadem FDA došli k závěru, že ve srovnání s pacienty s nevalvulární fibrilací síní užívajícími warfarin se u starších pacientů s touto diagnózou při užívání dabigatranu významně snižuje riziko ischemické cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení, významně se zvyšuje riziko závažného gastrointestinálního krvácení a snižuje se mortalita.¹ Studie FDA potvrzuje výsledky studie RE-LY^® provedené na 18 000 pacientech, na jejímž základě byl přípravek Pradaxa^® celosvětově schválen pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní.^1-3

Medicare analýza FDA je založena na údajích o starších pacientech zařazených do Medicare.1 FDA zahrnula do své analýzy pacienty s nevalvulární fibrilací síní starší 65 let, u nichž byla léčba dabigatranem nebo warfarinem zahájena mezi říjnem 2010 a prosincem 2012.¹