„MPO usiluje o to, aby v souladu s legislativou ČR a EU pomohlo výrobcům zdravotnických prostředků zajistit novou notifikovanou osobu pro MDR,“ říká vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Český metrologický institut udělal obrovský kus práce, protože covidu navzdory je v tuto chvílí požádáno o 40 kódů v kontextu s posuzováním shody zdravotnických prostředků dle evropského MDR. O další kódy ČMI požádá v rámci rozšíření, které aktuálně připravuje.“
Žádost zahrnuje rizikové třídy Is, Im, Ir, IIa a IIb. Riziková třída III bude součástí rozšíření.
„ČMI bude po rozšíření žádosti schopen zajistit certifikaci 90 až 95 % zdravotnických prostředků vyráběných v ČR a bude tak patřit mezi větší certifikační autority v EU,“ upřesňuje generální ředitel Českého metrologického institutu Jiří Tesař.
Zdravotnické prostředky stojí cca 7 miliard korun ročně z veřejného zdravotního pojištění. Nadpoloviční část tuzemské produkce zdravotnických prostředků je určena na vývoz.
Je třeba zpřísňovat covidové restrikce? (Ptáme se od 30.6.2021)Anketa
„Covidové období ukázalo, jak důležitá je úroveň zdravotní péče a česká soběstačnost vývoje a výroby zdravotnických prostředků. A protože je notifikace dle MDR složitá, výrobci budou potřebovat pomoc. Díky, že se na to MPO pokusí pamatovat při dotačních programech,“ uvádí Jana Vykoukalová, předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.
„Platí, že pokud budeme moci přispět k získání notifikace dle MDR pro ČR, uděláme maximum. Jsme znovu připraveni oslovit přímo řízené organizace, aby poskytly odborníky. Je to společný zájem. Bez posunu zde nebude posun v řadě oblastí zdravotní péče,“ doplňuje náměstkyně ministra zdravotnictví pro ekonomiku a zdravotní pojištění Helena Rögnerová.
„Jsem nesmírně rád, že se podařilo pomyslně rozdělit síly v rámci certifikace zdravotnických prostředků mezi soukromé i státem vlastněné notifikované osoby ať už jde o letos skončené MDD, tak aktuální MDR, kde vedle státního ČMI aspiruje na statut notifikované osoby také soukromá společnost ITC Zlín či LL-C. Stát si je vědom strategičnosti sektoru výrobců zdravotnických prostředků, kterými jsou z velké části vysoce inovativní firmy se silným výzkumným zázemím a patří tak mezi tradiční účastníky v programech podpory výzkumu, vývoje a inovací Ministerstva průmyslu a obchodu či TA ČR. Mám na mysli evropské programy v podobě OP PIK, či národní programy jakými jsou TRIO, Country for the Future, či TREND,“ říká náměstek ministra průmyslu a obchodu pro správu majetkových podílů Jan Dejl.
Aktuálně Evropská komise posuzuje Národní plán obnovy ČR, v jehož rámci MPO navrhlo více než 8 mld. Kč na posílení stávajících programů pro výzkum, vědu a inovace určených na podporu inovativního průmyslu, například na vývoj nových prototypů zdravotnických pomůcek, implantátů, nástrojů, technologií, postupů či materiálů, stejně jako na zavádění produktových, procesních a organizačních inovací do praxe.
Evropský průmysl zdravotnických technologií zaměstnává více než 675 000 pracovníků. Německo v tomto odvětví zaměstnává absolutně největší počet pracovníků. Mezi země, kde pracuje největší počet lidí v sektoru zdravotnických technologií v přepočtu na 10 000 obyvatel, patří Irsko a Švýcarsko.
doc. Ing. Karel Havlíček, Ph.D., MBA
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: PV
FactChecking BETA
Faktická chyba ve zpravodajství? Pomozte nám ji opravit.
