Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vážení hosté,

dovolte tedy, abych uvedl návrh novely zákona o léčivech, která je předmětem tisku č. 262.

Tento návrh zákona, kterým se mění zákon o léčivech, je předkládán z důvodu nutnosti implementace předpisů Evropské unie zasahujících do regulace v oblasti léčiv, a to hned ve dvou oblastech.

První okruh změn se týká provádění klinických hodnocení léčivých přípravků, jedná se o implementaci dvou nařízení a jedné směrnice Evropské unie upravujících pravidla pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe a zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky.

Druhá skupina - z mého pohledu zásadnější a mnohem diskutovanější - se týká implementace nařízení Evropské unie 216/161, které stanoví pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.