Vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vážení hosté.

Dovolte, abych vám na tomto místě představil novelu zákona o léčivech, jejímž předmětem je implementace hned čtyř předpisů Evropské unie. Předně se jedná o nařízení komise ze dne 2. října 2015, které řeší otázku pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Adaptací českého právního řádu na toto nařízení dochází ke zřízení a spuštění systému na ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie. Stanovují se tak jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků, zejména charakteristiky a technické specifikace jednoho z ochranných prvků, tedy jedinečného identifikátoru, způsoby a rozsah ověření ochranných prvků jednotlivými dotčenými subjekty a zřízení a správu systému úložišť obsahující informace o ochranných prvcích.

Ochrannými prvky budou opatřeny v souladu s nařízením o ochranných prvcích obaly humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a obaly léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, pokud jsou uvedeny na seznamu v příloze dvě nařízení o ochranných prvcích.

V souvislosti s ověřováním těchto jedinečných identifikátorů byl zřízen systém takzvaných úložišť, kde se budou schraňovat jednotlivé identifikátory, kterou budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány.