Novela transplantačního zákona nově vymezuje tkáně a buňky k okamžitému použití. Návrhy obou novel by měla v pondělí projednat vláda. Novela zákona o tkáních a buňkách upřesní technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk a ověření jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Zavádí jednotný evropský kód, který usnadní sledovat lidské tkáně a buňky od dárce k příjemci a naopak.
Novela transplantačního zákona stanoví postupy pro ověřování jakostních a bezpečnostních norem
Pro kódovací systém se užijí alfanumerické znaky, takže ze vzorku není možné určit dárce ani příjemce. Ty lze zjistit jen v tkáňovém zařízení, které ale musí zabezpečit ochranu osobních údajů. Jednotný evropský kód se nepoužije při darování reprodukčních buněk mezi partnery, u tkání a buněk použitých v rámci jednoho zařízení a dovezených do ČR, pokud zůstanou od dovozu až po použití u dovážejícího tkáňového zařízení. Jakost a bezpečnost dovezených tkání a buněk bude sledovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Novela transplantačního zákona stanoví postupy pro ověřování jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky, které se použijí k transplantaci, tedy bezprostředně. Některé tkáně, například cévy, se totiž mohou použít v režimu transplantace orgánů, i jako tzv. manipulované tkáně, u kterých se postupuje podle zákona o tkáních a buňkách.
Navrhovaná úprava má za cíl sjednotit režim odběru a transplantací orgánů s tkáněmi, na které jsou vedeny čekací listiny a které jsou po odběru transplantovány ve stejném režimu jako orgány.
Koordinační středisko transplantací, které registruje tkáně a orgány k transplantaci, neeviduje centrálně všechna použití tkání a buněk, protože tyto zdravotní služby poskytuje široké spektrum zařízení, často i ambulantně, jako stomatologie nebo plastická chirurgie. Počty použití jsou vysoké. Sledovatelnost štěpů i bezpečnost pacientů je zajištěna v tkáňových zařízeních registrací odebraných tkání a buněk a vedením záznamů o jejich distribuci.
Směrnice EU upravující bezpečnost tkání a buněk by měla být zapracována do českého právního řádu do 29. října 2016, směrnice EU upravující oblast transplantací do 29. dubna 2017.
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: mp
