„Dlouhodobě usilujeme o to, aby co nejvíc českých výrobců zdravotnických prostředků mohlo co nejdřív získávat potřebnou certifikaci nezbytnou pro uvádění produktů na jednotný evropský trh,“ říká vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Jsem rád, že se podařilo žádost zpracovat a podat ještě letos. Zásadní je, aby se potřebné oprávnění podařilo pro ČR získat co nejdříve.“ Délka posuzování žádosti ČMI je závislá na rychlosti posuzování ze strany Evropské komise, nejsou určeny žádné závazné lhůty. Z dosavadní rychlosti posuzování jiných subjektů lze odhadovat její délku na 14 až 16 měsíců.
Žádost ČMI byla podána pro všechny činnosti posuzování shody podle nařízení MDR založené na systému řízení kvality, posouzení technické dokumentace, přezkoušení typu, zabezpečování kvality výroby a ověření výrobků pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů. Konkrétně jde tak například o rentgenové přístroje, magnetickou rezonanci, plicní ventilátory, kloubní náhrady i ortézy a invalidní vozíky.
Tento článek je uzamčen
Článek mohou odemknout uživatelé s odpovídajícím placeným předplatným, nebo přihlášení uživatelé za Prémiové body PLPřidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: PV




