Senát tento týden (14. 12. 2016) s několika změnami akceptoval návrh novely zákona o léčivech, jehož cílem je kromě nutné adaptace nařízení EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků především omezování tzv. reexportů léčivých přípravků. „Léčivé přípravky musí být v prvé řadě dostupné pro pacienty v České republice, zájem pacienta musí být jednoznačně nadřazen zájmu reexportérů,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík.

Navrhovaná úprava zákona o léčivech se týká následujících dvou oblastí:

• Adaptace unijního nařízení č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků
  V rámci návrhu je mj. konstituována nová nezávislá etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Za stávajícího právního stavu vznikají etické komise při jednotlivých poskytovatelích zdravotních služeb a jejich nezávislost tak lze ve vztahu k tam probíhajícím klinickým hodnocením zpochybnit. Dále se zakotvují související podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území ČR a vypouštějí se ustanovení zákona, která jsou v rozporu či duplicitní ke zmíněnému přímo použitelnému nařízení.
• Zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice

V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky. Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku a tím k ohrožení jejich dostupnosti pro české pacienty, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam, a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ten vzniklou situaci posoudí a shledá-li to odůvodněným, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět pro vydání opatření obecné povahy, kterým se omezí či zakáže distribuce předmětného léčivého přípravku mimo území České republiky. V mezidobí od oznámení do rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nejdéle však po dobu 15 dní, platí pro distributora zákaz zamýšlenou distribuci do zahraničí provést.