„Naše klinicko-farmakologická jednotka je na území České republiky ojedinělá svým propojením klinické části tvořící pět plně vybavených, monitorovacích lůžek pro intenzivní péči s prostory lékárny. Toto propojení umožňuje přípravu léčiv v prostředí maximální čistoty a umožňuje jejich okamžité podání subjektům ve studiích, “ sdělil Martin Pavlík, ředitel Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.
Čisté prostory (třídy A v B) umožňují přípravu léčiv a léčivých přípravků také pro genovou terapii v prostředí nejvyšší možné čistoty a její podání dobrovolníkům účastnícím se klinického hodnocení. Příprava v provozu tzv. čistých prostor zabraňuje kontaminaci léčivých látek prachovými a dalšími částicemi, což může vést k negativnímu vlivu jejich účinku. Zvláště důležité je omezení kontaminace při výzkumu nových léčivých látek, kdy jsou jejich účinky teprve ověřovány.
„Žádná nová léčivá látka nemůže být vyráběna a prodávána, aniž by u ní proběhla předepsaná klinická hodnocení. Ověřování účinnosti a bezpečnosti nových léčivých látek a stanovení efektivní dávky léčivé látky se provádí na klinicko-farmakologické jednotce při klinických hodnoceních fáze I a II. Léčivá látka je podána dobrovolníkům z řad zdravých jedinců nebo pacientům, jde-li o onkologickou studii za nepřetržitého dozoru personálu jednotky, který mimo jiné provádí veškeré úkony farmakokinetiky či farmakodynamiky tak, jak stanovuje konkrétní protokol,“ doplnil Martin Pavlík.
Výsledky klinických hodnocení jsou předkládány národnímu regulátorovi v zemi, ve které by výrobce chtěl léčivo registrovat a uvést tím na trh, a ten také schvaluje jejich distribuci z hlediska jakosti a bezpečnosti. V České republice je národním regulátorem Státní ústav pro kontrolu léčiv. Nedílnou součástí provádění klinických hodnocení je také důraz na dodržování etických zásad a norem, tedy ochrana pacienta, lékaře i zdravotnického zařízení a proto je vždy nutné získat také souhlas s prováděním studií od příslušné Etické komise.
Klinicko-farmakologická jednotka FNUSA-ICRC byla budována v letech 2012-2016 v rámci FNUSA-ICRC. Na jednotce proběhlo testování provozu a již v průběhu roku 2016 se zapojila do provádění prvních reálných klinických hodnocení a studií. V témže roce získala certifikát podle normy ČSN EN ISO 9001:2009, který obhájila v následném pravidelném auditu.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: Tisková zpráva
