SÚKL: Změna způsobu výdeje léčivého přípravku ZODAC

22.08.2017 8:33

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ZODAC, tbl.flm., velikosti balení 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.

SÚKL: Změna způsobu výdeje léčivého přípravku ZODAC
Foto: SÚKL
Popisek: SÚKL
reklama

U léčivého přípravku ZODAC, tbl.flm., registrační číslo 24/648/99-C, SÚKL kódy 66030, 5496, 99600, 5499, dochází k této změně způsobu výdeje:

z dříve:

velikost balení 5, 7, 10, 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet – výdej možný bez lékařského předpisu

 

na nyní:

velikost balení 5, 7, 10 potahovaných tablet (SÚKL kódy 5441, 5476, 66029) – výdej možný bez lékařského předpisu

velikost balení 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet (SÚKL kódy 66030, 5496, 99600, 5499) – výdej pouze na lékařský předpis

 

Způsob výdeje velikostí balení 5, 7, 10 potahovaných tablet zůstává nezměněn.

 

Pro velikost balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet dochází ke změně způsobu výdeje až od 1. 9. 2017. Velikost balení 100 potahovaných tablet, u které rovněž dochází ke změně způsobu výdeje, není v současné době distribuována, vydávána ani používána při poskytování zdravotních služeb.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje, že předmětný léčivý přípravek ve velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet, odpovídající údajům a dokumentaci po schválení výše uvedené změny, bude uváděn na trh až po 31. 8. 2017. 

SÚKL dále upozorňuje, že velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet tohoto léčivého přípravku, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny, lze uvádět na trh pouze do 31. 8. 2017. Ostatní velikosti balení léčivého přípravku, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny, lze uvádět na trh po dobu 180 dnů od 28. 4. 2017. Distribuovat, dodávat do oběhu, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti.

SÚKL také upozorňuje na skutečnost, že léčivé přípravky musí být vydávány vždy v souladu se způsobem výdeje stanoveným v aktuálně platném rozhodnutí o registraci – to znamená, že i balení, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením změny (zde se týká velikosti balení 30, 60 a 90 potahovaných tablet), mohou být ode dne 1. 9. 2017 vydávána pouze na lékařský předpis. 

Výše uvedená změna způsobu výdeje vyplývá z pravomocného rozsudku Městského soudu v Praze, v důsledku kterého bylo zrušeno rozhodnutí Ústavu ze dne 27. 2. 2013, sp. zn. sukls237631/2011, o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ZODAC, tbl. flm., spočívající v převedení velikostí balení 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet na výdej možný bez lékařského předpisu. 

Jste politik? Zveřejněte bez redakčních úprav vše, co chcete. Zaregistrujte se ZDE.
Jste čtenář a chcete komunikovat se svými zastupiteli? Zaregistrujte se ZDE.

reklama

autor: Tisková zpráva

reklama


Tento článek je již staršího data a diskuse k němu byla uzavřena. Děkujeme za pochopení.

Další články z rubriky

ČNB: Informace pro zájemce o chráněný účet

22:54 ČNB: Informace pro zájemce o chráněný účet

Česká národní banka společně s Ministerstvem spravedlnosti ČR připravila návod pro zájemce o chráněn…