Norma má zlepšit bezpečí pacientů a zdokonalit systém zařazování zdravotnických prostředků do úhrad ze zdravotního pojištění. Má také zavést jednotný registr bezpečných a účinných prostředků. O jejich úhradách už nebudou rozhodovat zdravotní pojišťovny, ale stanoví je ve správním řízení lékový ústav. Cílem je zajistit přístup pacientů k inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti.

Zákon řeší regulaci od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků.

Normu schválila už loni v červenci tehdejší vláda Petra Nečase (ODS), zákonodárci ji ale nestihli do voleb projednat. Úřednický kabinet Jiřího Rusnoka proto normu předložil znovu.