Vážené dámy, vážení pánové, vážené kolegyně, vážení kolegové,

dovolte mi, abych uvedl návrh zákona, kterým se mění zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákon o léčivech. Tento návrh zákona je v drtivé míře implementační, kdy do právního řádu České republiky inkorporujeme unijní nařízení o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků.

V návaznosti na poznatky z praxe byly v obou zákonech dále provedeny ještě úpravy zpřesňující povahy, a to zostření sankčního režimu, tedy zvýšení pokut za nevedení nebo správné vedení evidence léčivých přípravků, tedy léků obecně. V návrhu byly v rámci projednávání ve druhém čtení načteny pozměňovací návrhy. Já souhlasím s pozměňovacím návrhem paní předsedkyně Němečkové Crkvenjaš, který má vlastně technický rozměr. S dalšími dvěma pozměňovacími návrhy nemohu souhlasit.

Jedná se o pozměňovací návrh, který uvažuje o výdejních boxech na léčivé přípravky. Tady se Ministerstvo zdravotnictví a já domníváme, že návrh v principu obsahuje sice zajímavá řešení některých situací, je ale ve své konkrétní podobě bohužel nebezpečný, protože ten výdej léků se týká i některých léků, které jsou rizikové. Například proti opakovanému vydání léčiva tam není žádná ochrana, léčiva dětem, tam není ochrana, ani proti řekněme většímu množství vydaného léku. A my se domníváme, že pokud nedojde k nějaké komplexnější změně, tak není dobré, aby léky vydával kdokoliv jiný než osoba, která k tomu má příslušné vzdělávání, pokud se nejedná o ty stejné léky, které se například vydávají bez předpisu za hotové na pumpě třeba.