Na základě nařízení dojde k vytvoření a spuštění systému na ověřování pravosti léčiv napříč všemi členskými státy. Do českého práva ho zavádí novela zákona o léčivech, která je nyní před podpisem prezidenta republiky. „V některých zemích EU problém s padělanými léčivy nabírá na významu. Přestože se problémy v této oblasti zatím České republiky nedotýkaly, s ohledem na fungování volného trhu nelze vyloučit změnu této situace,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Ochrannými prvky musí být v souladu s nařízením opatřeny obaly humánních léčivých přípravků, které budou vyrobeny po 9. únoru a jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a v některých případech i obaly volně prodejných léčivých přípravků. Při výrobě léčivého přípravku se balení opatří identifikátorem, který musí výrobce zaevidovat do příslušných úložišť. Při výdeji, zejména v lékárnách, následně dojde prostřednictvím elektronického systému k ověření pravosti léku. Lékárny, které nebudou schopny ověřit identifikátor v systému úložišť z důvodu, že jej výrobce na obal léčivého přípravku neuvedl nebo uvedl chybně či případně opomněl vložit identifikátor do elektronického úložiště, budou moci lék vrátit svému dodavateli.

S ověřováním jedinečného identifikátoru souvisí zřízení systému úložišť, do nichž budou výrobci vkládat identifikátory jednotlivých léčivých přípravků. Poprvé v historii EU připadla povinnost takový systém vytvořit a zavést do praxe samotným regulovaným subjektům. V České republice proto vznikla Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. Jejími zakládajícími členy jsou asociace farmaceutických společností, asociace distributorů i Česká lékárnická komora. Tyto subjekty se účastnily vyjednání o podobě nařízení již na půdě EU. „Věřím, že Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv učinila maximum pro splnění svých povinností vyplývajících z nařízení EU. Není ale možné, aby pacient nedostal svůj lék, pokud by systém nefungoval. Otevřeným dopisem jsem tedy požádal lékárníky, aby v případě, že se jim po 9. únoru nepodaří balení ověřit a jsou si jisti jeho pravostí – např. odebírají od prověřeného distributora, léčivý přípravek pacientovi vydali,“ vysvětlil ministr Vojtěch.