Vážený pane předsedo, vážené paní senátorky, vážení páni senátoři, dámy a pánové.

Předmětem tohoto projednávaného bodu je návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.

Hodnocení zdravotnických technologií, které je obecně známo pod pojmem HTA – Health technology assessment je multidisciplinární proces, který posuzuje dopady použití zdravotnické technologie na základě hodnocení dostupných klinických a neklinických údajů a porovnává její náklady a léčebné přínosy s jinou zdravotnickou technologií s cílem usnadnit rozhodování o cenách a úhradách ze zdravotního pojištění.

Stanovování cen a úhrad léčivých přípravků z veřejných prostředků spadá dosud do výlučné působnosti členských států Evropské unie. Tato skutečnost je potvrzena výslovně nejen judikaturou Soudního dvora Evropské unie, ale tento princip je obsažen v článku 4 odst. 3 směrnice 2001/83/ES o kodexu společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

Návrhem nařízení, které je projednáváno, se nově zřizuje koordinační skupina složená ze zástupců HTA orgánů jednotlivých členských států, na kterou se přenáší kompetence členských států provádět klinické hodnocení vybraných skupin zdravotnických technologií, a to zejména léčivých přípravků registrovaných centrálně a zdravotnických prostředků s vysokou mírou rizika. Klinické hodnocení bude vydáno formou zprávy schválené koordinační skupinou konsenzem nebo není-li to možné, prostou většinou. Členské státy budou muset použít zprávy o společném klinickém hodnocení na národní úrovni a nebudou moci provádět vlastní klinická hodnocení. Návrh nařízení zároveň zakotvuje pravidla pro spolupráci na klinickém hodnocení zdravotnických technologií.