Úvodem rozhovoru Storová promluvila o tom, jaká je cesta k autorizaci každé vakcíny. „Existuje skupina léčivých přípravků, které podléhají centralizované registraci v EU. Například ty vyvinuté biotechnologickým procesem, léčivé přípravky pro moderní terapie a řada dalších. A také vakcíny proti covidu-19. Aby jim mohlo být uděleno rozhodnutí o autorizaci na unijním trhu, musí nejprve projít posouzením u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která pro ně vydá doporučení. V návaznosti na to rozhodne o autorizaci Evropská komise a od té chvíle je to rozhodnutí platné pro všechny státy EU,“ poznamanela Storová a popsala celý proces.
SÚKL je podle jejích slov zapojen v rámci celého procesu například tím, že posuzují, připomínkují nejrůznější dokumenty, účastní se komunikace se žadatelem a na konci třeba probíhá i nějaké hlasování. „Všichni zástupci mají samozřejmě podepsanou mlčenlivost, takže o průběhu jednání a o detailech nemůžeme podrobněji informovat. To se prostě nesmí,“ uvedla.
Co se týče Sputniku, tak oficiální proces ohledně posuzování této vakcíny u nás nezačal. „Tím myslím žádost o stanovisko od Ministerstva zdravotnictví. Máme k dispozici nějaké podklady (od Úřadu vlády), to je pravda, ale je jich málo a validní závěry se z nich opravdu učinit nedají,“ sdělila Storová.
Psali jsme:
Přidejte si PL do svých oblíbených zdrojů na Google Zprávy. Děkujeme.
autor: vef
